Hyperbar iltterapi (HBO2T) for post-hjernerystelsessymptomer (PSC) efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (HBOT)
26. august 2013 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Hyperbar iltterapi (HBO2T) til post-hjernerystelsessymptomer (PSC) efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI): Et randomiseret, dobbeltblindet, falsk kontrolleret, variabel dosis, prospektivt forsøg
Målet med denne forskning er at tjene som et demonstrationsprojekt for at bestemme tolerabiliteten af personer med vedvarende post-hjernerystelse symptomer fra kamprelateret mild TBI (traumatisk hjerneskade), identificere dosis-finding for HBO2 (Hyperbaric Oxygen) terapi og bestemme effektiviteten af HBO2-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende symptomer efter hjernerystelse fra mild traumatisk hjerneskade er et alvorligt problem, som står over for beredskab, fastholdelse og livskvalitet hos medlemmer af forsvarsministeriet (DoD) og veteraner. Utilstrækkeligheden af etablerede behandlingsregimer og evidensbaseret videnskab i post-hjernerystelsessymptomer (PCS)/MTBI tvinger et nærmere kig på ikke-konventionelle behandlinger af denne tilstand. Hyperbar oxygen (HBO2) er en potent intervention med demonstreret effekt ved dykkerrelaterede skader, heling af blødt væv og kulilteforgiftning.
Denne undersøgelse er prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret. I alt 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af studiets tre behandlingsarme: 20 forsøgspersoner i 1,5 atm abs iltækvivalent HBO2-behandling, 20 forsøgspersoner i 2,0 atm abs iltækvivalent HBO2-behandling og 20 forsøgspersoner i sham-behandlingen ( placeboeksponering svarende til indånding af atmosfærisk luft). Protokollen anvender et omfattende præstationsbatteri før og efter behandling, der giver mulighed for meningsfulde kliniske resultater og en bred forståelse af virkningerne af behandlingen. Dette projekt repræsenterer et samarbejde mellem Department of Defense (DoD), Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) og Virginia Commonwealth University. Tjenestemedlemmer vil blive rekrutteret fra militærbaser/behandlingsfaciliteter (MTF), modtage hyperbar ilt ved eksisterende DoD hyperbariske kamre og blive evalueret af det etablerede Virginia Commonwealth University-Center for Rehabilitation Sciences and Engineering (CERSE), et samarbejdende forskningscenter samlokaliseret på Richmond VAMC og VCU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-Deployment-status efter at have tjent i OIF/OEF
- Blasthændelse inden for de seneste 3 år under OIF/OEF-deployering [hændelse defineret som nogen af følgende symptomer eller oplevelser, der opstår under eller kort efter eksplosionen eller eksplosionen: fortumlet, forvirret, så stjerner, hovedpine, svimmelhed, irritabilitet, hukommelsesgab (kan ikke huske skade eller skadesperiode), høretab, mavesmerter, åndenød, ramt af snavs, væltet eller ned, slået ind i eller imod noget, hjelm beskadiget, evakueret]
- Diagnose af MTBI inden for 3 år som bekræftet af TBI-specialteamet på Richmond VAMC
- Tilstedeværelse af post-hjernerystelsessymptomer fra MTBI, bekræftet af VCU-CERSE-teamet på Richmond VAMC, i mindst 3 måneder
- Medicinsk tilladelse til at gennemgå hyperbar iltbehandling
- Stabil mental status i mindst en måned
- Stabil psykotrop medicinhistorie i mindst en måned
- Evne til at udføre neuropsykologisk testbatteri
- Evne til at tolerere neurofysiologisk og neuroimaging batteri
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade med en anden primær ætiologi end blast
- Moderat eller svær TBI (moderat eller svær hjerneskade defineret som bedste Glasgow Coma-score i de første 24 timer < 12, , hjerneblødning eller blodprop (dvs. unormal hjerne-CT-scanning), eller ingen af den første uge efter hændelsen kan huskes.)
- Tidligere historie med moderat eller svær TBI
- Aktiv diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse
- Aktiv diagnosticering af generaliseret angstlidelse
- Aktiv psykose
- Skizofreniens tidligere historie
- Eksisterende PCS
- Tidligere hyperbar iltbehandlinger
- Kontraindikationer til HBO2, herunder eventuelle "luftfangende" lungeproblemer, manglende evne til at udligne mellemøret og bihulerne eller patienter, der er klaustrofobiske og kræver angstdæmpende medicin for tilstanden
- Aktiv brug af kræftmedicin
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling 1--1,5 atm abs
|
1,5 atm abs ilt svarende til 75 % ilt (balance 25 % nitrogen), 40 behandlinger á 60 minutter hver i løbet af en tidsperiode på op til ti uger.
2,0 atm abs ilt svarende til 100 % ilt (ingen nitrogen), 40 behandlinger á 60 minutter hver i løbet af en tidsperiode på op til ti uger.
sham--luftækvivalent på 10,5 % oxygen (balance 89,5 % nitrogen), 40 behandlinger af 60 minutter hver i løbet af en periode på op til ti uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling 2--2,0 atm abs
|
1,5 atm abs ilt svarende til 75 % ilt (balance 25 % nitrogen), 40 behandlinger á 60 minutter hver i løbet af en tidsperiode på op til ti uger.
2,0 atm abs ilt svarende til 100 % ilt (ingen nitrogen), 40 behandlinger á 60 minutter hver i løbet af en tidsperiode på op til ti uger.
sham--luftækvivalent på 10,5 % oxygen (balance 89,5 % nitrogen), 40 behandlinger af 60 minutter hver i løbet af en periode på op til ti uger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo - svarende til indåndingsluft
|
1,5 atm abs ilt svarende til 75 % ilt (balance 25 % nitrogen), 40 behandlinger á 60 minutter hver i løbet af en tidsperiode på op til ti uger.
2,0 atm abs ilt svarende til 100 % ilt (ingen nitrogen), 40 behandlinger á 60 minutter hver i løbet af en tidsperiode på op til ti uger.
sham--luftækvivalent på 10,5 % oxygen (balance 89,5 % nitrogen), 40 behandlinger af 60 minutter hver i løbet af en periode på op til ti uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomvurderingsbatteri
Tidsramme: 2-4 uger før behandling
|
Symptomvurderingsbatteri omfatter: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alkoholforbrugsforstyrrelser Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version, Glasgow , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
|
2-4 uger før behandling
|
|
Forbedring af symptomvurderingsbatteri
Tidsramme: 24-72 timer efter afsluttende behandling
|
Symptomvurderingsbatteri omfatter: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alkoholforbrugsforstyrrelser Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version, Glasgow , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
|
24-72 timer efter afsluttende behandling
|
|
Forbedring af symptomvurderingsbatteri
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling.
|
Symptomvurderingsbatteri omfatter: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alkoholforbrugsforstyrrelser Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version, Glasgow , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
|
3 måneder efter afsluttende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 2-4 uger før behandling
|
Testbatteri inkluderer: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Ciffersymbolkodning Cifferspan Bogstav-Talsekvens Symbolsøgning og aritmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revised
|
2-4 uger før behandling
|
|
Neurofysiologiske mål for menneskelig ydeevne: Computeriseret posturografi, neurobilleddannelse og øjensporing
Tidsramme: 24-72 timer efter afsluttende behandling
|
24-72 timer efter afsluttende behandling
|
|
|
Almindelige militære opgaveprøver
Tidsramme: 2-4 uger før behandling
|
Testning omfatter: Mission-oriented protective posture (MOPP) gear itagning, beskyttelsesmaske brug, personlig våben montering/adskillelse, granat inspektion/identifikation, akut håndtering af skade-induceret stød
|
2-4 uger før behandling
|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 24-72 timer efter afsluttende behandling
|
Testbatteri inkluderer: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Ciffersymbolkodning Cifferspan Bogstav-Talsekvens Symbolsøgning og aritmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revised
|
24-72 timer efter afsluttende behandling
|
|
Neurofysiologiske mål for menneskelig præstation: Computeriseret posturografi, neurobilleddannelse, øjensporing
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling.
|
3 måneder efter afsluttende behandling.
|
|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling.
|
Testbatteri inkluderer: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Ciffersymbolkodning Cifferspan Bogstav-Talsekvens Symbolsøgning og aritmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revised
|
3 måneder efter afsluttende behandling.
|
|
Neurofysiologiske mål for menneskelig præstation: Computeriseret posturografi, neurobilleddannelse, øjensporing
Tidsramme: 2-4 uger før behandling
|
2-4 uger før behandling
|
|
|
Almindelige militære opgaveprøver
Tidsramme: 24-72 timer efter afsluttende behandling
|
Testning omfatter: Mission-oriented protective posture (MOPP) gear itagning, beskyttelsesmaske brug, personlig våben montering/adskillelse, granat inspektion/identifikation, akut håndtering af skade-induceret stød
|
24-72 timer efter afsluttende behandling
|
|
Almindelige militære opgaveprøver
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling.
|
Testning omfatter: Mission-oriented protective posture (MOPP) gear itagning, beskyttelsesmaske brug, personlig våben montering/adskillelse, granat inspektion/identifikation, akut håndtering af skade-induceret stød
|
3 måneder efter afsluttende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
- Ledende efterforsker: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
- Ledende efterforsker: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
- Studieleder: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
- Studieleder: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
14. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N66001-09-2-2060
- 01609 (ANDET: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
- NOMI.2010.002 (ANDET: Naval Operational Medical Institute)
- HM12204 (ANDET: Virginia Commonwealth University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .