軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 後の脳震盪後症状 (PSC) に対する高圧酸素療法 (HBO2T) (HBOT)
2013年8月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 後の脳震盪後症状 (PSC) に対する高圧酸素療法 (HBO2T): 無作為化、二重盲検、偽対照、可変用量、前向き試験
この研究の目的は、戦闘関連の軽度のTBI（外傷性脳損傷）による脳震盪後の症状が持続する個人の忍容性を判断し、HBO2（高圧酸素）療法の用量設定を特定し、 HBO2療法の有効性。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷による持続的な脳震盪後の症状は、国防総省 (DoD) の軍人および退役軍人の準備、保持、および生活の質に直面する深刻な問題です。 脳震盪後症状 (PCS)/MTBI における確立された治療レジメンとエビデンスに基づく科学の不備により、この状態の従来とは異なる治療法を詳しく調べる必要があります。 高圧酸素 (HBO2) は、ダイビング関連の怪我、軟部組織の治癒、および一酸化炭素中毒に対する効果が実証されている強力な介入です。
この研究は、前向き、ランダム化、二重盲検、および制御されています。 合計 60 人の被験者が、研究の 3 つの治療群の 1 つに無作為に割り当てられます: 20 人の被験者が 1.5 atm abs 酸素当量 HBO2 治療に、20 人の被験者が 2.0 atm abs 酸素当量 HBO2 治療に、20 人の被験者が偽治療に (大気を呼吸するのと同等のプラセボ暴露)。 このプロトコルは、意味のある臨床転帰と治療効果の幅広い理解を可能にする治療前および治療後の包括的なパフォーマンス バッテリーを利用します。 このプロジェクトは、国防総省 (DoD)、リッチモンド退役軍人管理医療センター (VAMC)、およびバージニア コモンウェルス大学の間の共同作業です。 軍人は軍事基地/治療施設 (MTF) から募集され、既存の DoD 高圧チャンバーで高圧酸素を受け取り、同じ場所にある共同研究センターであるバージニア コモンウェルス大学リハビリテーション科学工学センター (CERSE) によって評価されます。リッチモンドVAMCとVCUで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ
- Naval Medical Center Portsmouth
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OIF/OEFに勤務した後の配属後のステータス
- OIF/OEF配備中の過去3年間の爆破イベント[爆破または爆発の最中または直後に発生する以下の症状または経験のいずれかとして定義されるイベント：ぼんやりする、混乱する、星を見た、頭痛、めまい、神経過敏、記憶のギャップ（覚えていない）けがまたはけが期間）、難聴、腹痛、息切れ、がれきにぶつかる、ひっくり返る、ひっくり返る、何かにぶつけられる、ヘルメットが損傷する、避難する]
- リッチモンドVAMCのTBI専門チームによって確認された3年以内のMTBIの診断
- -リッチモンドVAMCのVCU-CERSEチームによって確認されたMTBIによる脳震盪後症状の存在、少なくとも3か月間
- 高圧酸素治療を受けるための医学的許可
- 精神状態が1ヶ月以上安定している
- -少なくとも1か月間の安定した向精神薬の投薬歴
- 神経心理学的検査バッテリーを実行する能力
- 神経生理学的および神経画像のバッテリーに耐える能力
除外基準:
- 爆風以外の一次病因による外傷性脳損傷
- 中等度または重度の外傷性脳損傷 (中等度または重度の脳損傷は、最初の 24 時間で最高のグラスゴー昏睡スコア < 12、脳出血または血栓 (すなわち、異常な脳 CT スキャン)、またはイベント後の最初の 1 週間の記憶がないものとして定義されます。)
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の既往歴
- 心的外傷後ストレス障害の能動的診断
- 全般性不安障害の能動的診断
- 活動性精神病
- 統合失調症の過去の歴史
- 既存の PCS
- 以前の高圧酸素治療
- 「エアトラッピング」肺の問題、中耳と副鼻腔を均等化できない、または閉所恐怖症で抗不安薬を必要とする患者など、HBO2の禁忌
- 抗がん剤の積極的使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 1--1.5 気圧 abs
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1.5 atm abs 酸素相当の 75% 酸素 (残りは 25% 窒素)、最大 10 週間の期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
100% 酸素 (窒素なし) に相当する 2.0 atm abs 酸素、最大 10 週間の期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
模擬試験 - 10.5% の酸素に相当する空気 (残りは 89.5% の窒素)、10 週間までの期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
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実験的：治療 2--2.0 気圧 abs
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1.5 atm abs 酸素相当の 75% 酸素 (残りは 25% 窒素)、最大 10 週間の期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
100% 酸素 (窒素なし) に相当する 2.0 atm abs 酸素、最大 10 週間の期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
模擬試験 - 10.5% の酸素に相当する空気 (残りは 89.5% の窒素)、10 週間までの期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ - 呼吸する空気に相当
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1.5 atm abs 酸素相当の 75% 酸素 (残りは 25% 窒素)、最大 10 週間の期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
100% 酸素 (窒素なし) に相当する 2.0 atm abs 酸素、最大 10 週間の期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
模擬試験 - 10.5% の酸素に相当する空気 (残りは 89.5% の窒素)、10 週間までの期間中、それぞれ 60 分の 40 回の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価バッテリーの改善
時間枠：治療の2～4週間前
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症状評価バッテリーには以下が含まれます: リバーミード脳震盪後症状アンケート、疼痛強度数値 0-10 スケール、アルコール使用障害テスト消費、マギル疼痛アンケート - ショートフォーム、疫学研究センターうつ病スケール、PTSD チェックリスト - ミリタリーバージョン、拡張グラスゴーアウトカムスケール、メイヨーとポートランドの適応性インベントリ 4、ライフ スケールに対する満足度
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治療の2～4週間前
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症状評価バッテリーの改善
時間枠：最終処理後 24 ～ 72 時間
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症状評価バッテリーには以下が含まれます: リバーミード脳震盪後症状アンケート、疼痛強度数値 0-10 スケール、アルコール使用障害テスト消費、マギル疼痛アンケート - ショートフォーム、疫学研究センターうつ病スケール、PTSD チェックリスト - ミリタリーバージョン、拡張グラスゴーアウトカムスケール、メイヨーとポートランドの適応性インベントリ 4、ライフ スケールに対する満足度
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最終処理後 24 ～ 72 時間
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症状評価バッテリーの改善
時間枠：最終治療から3ヶ月。
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症状評価バッテリーには以下が含まれます: リバーミード脳震盪後症状アンケート、疼痛強度数値 0-10 スケール、アルコール使用障害テスト消費、マギル疼痛アンケート - ショートフォーム、疫学研究センターうつ病スケール、PTSD チェックリスト - ミリタリーバージョン、拡張グラスゴーアウトカムスケール、メイヨーとポートランドの適応性インベントリ 4、ライフ スケールに対する満足度
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最終治療から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理検査用バッテリー
時間枠：治療の2～4週間前
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テスト バッテリーの内容: Trail Making Test、Stroop Classic、California Verbal Learning Test-II、Wechsler Test of Adult Reading、Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Letter-Number Sequencing Symbol Search and Arithmetic、Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA)、Grooved Pedboard、Test of Memory Malingering、Benton Visual Memory Test-Revised
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治療の2～4週間前
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人間のパフォーマンスの神経生理学的測定: コンピューター化されたポスチュログラフィー、ニューロイメージング、アイトラッキング
時間枠：最終処理後 24 ～ 72 時間
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最終処理後 24 ～ 72 時間
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一般的な軍事タスク テスト
時間枠：治療の2～4週間前
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テストには次のものが含まれます: ミッション志向の保護姿勢 (MOPP) 装備の着用、保護マスクの使用、個人用武器の組み立て/分解、手榴弾の検査/識別、負傷によるショックの急性管理
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治療の2～4週間前
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神経心理検査用バッテリー
時間枠：最終処理後 24 ～ 72 時間
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テスト バッテリーの内容: Trail Making Test、Stroop Classic、California Verbal Learning Test-II、Wechsler Test of Adult Reading、Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Letter-Number Sequencing Symbol Search and Arithmetic、Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA)、Grooved Pedboard、Test of Memory Malingering、Benton Visual Memory Test-Revised
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最終処理後 24 ～ 72 時間
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人間のパフォーマンスの神経生理学的測定: コンピュータ化されたポスチュログラフィー、ニューロイメージング、アイトラッキング
時間枠：最終治療から3ヶ月。
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最終治療から3ヶ月。
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神経心理検査用バッテリー
時間枠：最終治療から3ヶ月。
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テスト バッテリーの内容: Trail Making Test、Stroop Classic、California Verbal Learning Test-II、Wechsler Test of Adult Reading、Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Letter-Number Sequencing Symbol Search and Arithmetic、Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA)、Grooved Pedboard、Test of Memory Malingering、Benton Visual Memory Test-Revised
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最終治療から3ヶ月。
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人間のパフォーマンスの神経生理学的測定: コンピュータ化されたポスチュログラフィー、ニューロイメージング、アイトラッキング
時間枠：治療の2～4週間前
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治療の2～4週間前
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一般的な軍事タスク テスト
時間枠：最終処理後 24 ～ 72 時間
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テストには次のものが含まれます: ミッション志向の保護姿勢 (MOPP) 装備の着用、保護マスクの使用、個人用武器の組み立て/分解、手榴弾の検査/識別、負傷によるショックの急性管理
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最終処理後 24 ～ 72 時間
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一般的な軍事タスク テスト
時間枠：最終治療から3ヶ月。
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テストには次のものが含まれます: ミッション志向の保護姿勢 (MOPP) 装備の着用、保護マスクの使用、個人用武器の組み立て/分解、手榴弾の検査/識別、負傷によるショックの急性管理
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最終治療から3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David X Cifu, MD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Brett Hart, MD、Naval Operational Medicine Institute
- 主任研究者：Michelle Nichols, MSN, RN、McGuire Veterans' Affairs Medical Center
- スタディディレクター：Justin O Alicea、Virginia Commonwealth University
- スタディディレクター：Steven L West, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N66001-09-2-2060
- 01609 (他の：Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
- NOMI.2010.002 (他の：Naval Operational Medical Institute)
- HM12204 (他の：Virginia Commonwealth University)
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高圧酸素療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了