Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi (HBO2T) for post-hjernerystelsessymptomer (PSC) etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (HBOT)

26. august 2013 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Hyperbar oksygenterapi (HBO2T) for post-hjernerystelsessymptomer (PSC) etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI): En randomisert, dobbeltblindet, falsk kontrollert, variabel dose, prospektiv prøveversjon

Målet med denne forskningen er å tjene som et demonstrasjonsprosjekt for å bestemme toleransen til individer med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer fra kamprelatert mild TBI (traumatisk hjerneskade), identifisere dose-finning for HBO2 (Hyperbaric Oxygen) terapi, og bestemme effekten av HBO2-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende symptomer etter hjernerystelse fra mild traumatisk hjerneskade er et alvorlig problem som står overfor beredskapen, oppbevaringen og livskvaliteten til medlemmer av forsvarsdepartementet (DoD) og veteraner. Mangelen på etablerte behandlingsregimer og evidensbasert vitenskap i post-hjernerystelsessymptomer (PCS)/MTBI tvinger en nærmere titt på ikke-konvensjonelle behandlinger av denne tilstanden. Hyperbarisk oksygen (HBO2) er en potent intervensjon med demonstrert effekt ved dykkerelaterte skader, heling av bløtvev og karbonmonoksidforgiftning.

Denne studien er prospektiv, randomisert, dobbeltblindet og kontrollert. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsarmer av studien: 20 forsøkspersoner i 1,5 atm abs oksygenekvivalent HBO2-behandling, 20 individer i 2,0 atm abs oksygenekvivalent HBO2-behandling og 20 individer i sham-behandlingen ( en placeboeksponering tilsvarende innånding av atmosfærisk luft). Protokollen bruker et omfattende ytelsesbatteri før og etter behandling som gir meningsfulle kliniske resultater og en bred forståelse av effekten av behandlingen. Dette prosjektet representerer et samarbeid mellom Department of Defense (DoD), Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) og Virginia Commonwealth University. Tjenestemedlemmer vil bli rekruttert fra militærbaser/behandlingsfasiliteter (MTF), motta hyperbarisk oksygen ved eksisterende DoD hyperbariske kammer og bli evaluert av det etablerte Virginia Commonwealth University-Center for Rehabilitation Sciences and Engineering (CERSE), et samarbeidsforskningssenter samlokalisert ved Richmond VAMC og VCU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Status etter utplassering etter å ha tjenestegjort i OIF/OEF
  2. Eksplosjonshendelse innen de siste 3 årene under OIF/OEF-utplassering [hendelse definert som noen av følgende symptomer eller opplevelser som oppstår under eller kort tid etter eksplosjonen eller eksplosjonen: fortumlet, forvirret, så stjerner, hodepine, svimmelhet, irritabilitet, hukommelsesgap (husker ikke skade eller skadeperiode), hørselstap, magesmerter, kortpustethet, truffet av rusk, veltet eller ned, slått inn i eller mot noe, hjelm skadet, evakuert]
  3. Diagnose av MTBI innen 3 år som bekreftet av TBI spesialitetsteam ved Richmond VAMC
  4. Tilstedeværelse av symptomer etter hjernerystelse fra MTBI, bekreftet av VCU-CERSE-teamet ved Richmond VAMC, i minst 3 måneder
  5. Medisinsk godkjenning for å gjennomgå hyperbar oksygenbehandling
  6. Stabil mental status i minst en måned
  7. Stabil psykotrope medisinhistorie i minst en måned
  8. Evne til å utføre nevropsykologisk testbatteri
  9. Evne til å tolerere nevrofysiologisk og neuroimaging batteri

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk hjerneskade med en annen primær etiologi enn eksplosjon
  2. Moderat eller alvorlig TBI (moderat eller alvorlig hjerneskade definert som beste Glasgow Coma-score i de første 24 timene < 12, , hjerneblødning eller blodpropp (dvs. unormal hjerne-CT-skanning), eller ingen av de første ukene etter hendelsen kan huskes.)
  3. Tidligere historie med moderat eller alvorlig TBI
  4. Aktiv diagnose av posttraumatisk stresslidelse
  5. Aktiv diagnose av generalisert angstlidelse
  6. Aktiv psykose
  7. Tidligere historie med schizofreni
  8. Eksisterende PCS
  9. Tidligere hyperbariske oksygenbehandlinger
  10. Kontraindikasjoner for HBO2, inkludert lungeproblemer med "luftfangst", manglende evne til å utjevne mellomøret og bihulene, eller pasienter som er klaustrofobiske og trenger anti-angstmedisin for tilstanden
  11. Aktiv bruk av kreftmedisiner
  12. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling 1--1,5 atm abs
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
1,5 atm abs oksygenekvivalent av 75 % oksygen (balanse 25 % nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
2,0 atm abs oksygenekvivalent av 100 % oksygen (ingen nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
sham--luftekvivalent på 10,5 % oksygen (balanse 89,5 % nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
EKSPERIMENTELL: Behandling 2--2,0 atm abs
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
1,5 atm abs oksygenekvivalent av 75 % oksygen (balanse 25 % nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
2,0 atm abs oksygenekvivalent av 100 % oksygen (ingen nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
sham--luftekvivalent på 10,5 % oksygen (balanse 89,5 % nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
SHAM_COMPARATOR: Placebo - tilsvarende pusteluft
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
1,5 atm abs oksygenekvivalent av 75 % oksygen (balanse 25 % nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
2,0 atm abs oksygenekvivalent av 100 % oksygen (ingen nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
sham--luftekvivalent på 10,5 % oksygen (balanse 89,5 % nitrogen), 40 behandlinger på 60 minutter hver i løpet av en tidsperiode på opptil ti uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomvurderingsbatteri
Tidsramme: 2-4 uker før behandling
Symptomvurderingsbatteri inkluderer: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alkoholbruksforstyrrelser Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
2-4 uker før behandling
Forbedring av symptomvurderingsbatteri
Tidsramme: 24-72 timer etter avsluttende behandling
Symptomvurderingsbatteri inkluderer: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alkoholbruksforstyrrelser Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
24-72 timer etter avsluttende behandling
Forbedring av symptomvurderingsbatteri
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling.
Symptomvurderingsbatteri inkluderer: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alkoholbruksforstyrrelser Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Outcom Checklist-Military Version , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
3 måneder etter avsluttende behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 2-4 uker før behandling
Testbatteri inkluderer: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Letter-Tall Sequencing Symbol Search and Arithmetic, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): kontrollert muntlig ordeksamen (COWA), rillet pedometer, test av minnemalingering, Benton Visual Memory Test-revidert
2-4 uker før behandling
Nevrofysiologiske mål for menneskelig ytelse: datastyrt posturografi, nevrobilde og øyesporing
Tidsramme: 24-72 timer etter avsluttende behandling
24-72 timer etter avsluttende behandling
Vanlige militære oppgavetester
Tidsramme: 2-4 uker før behandling
Testing inkluderer: Oppdragsorientert beskyttelsesstilling (MOPP) utstyr, bruk av beskyttelsesmaske, montering/demontering av personlig våpen, granatinspeksjon/identifikasjon, akutt håndtering av skadeindusert sjokk
2-4 uker før behandling
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 24-72 timer etter avsluttende behandling
Testbatteri inkluderer: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Letter-Tall Sequencing Symbol Search and Arithmetic, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): kontrollert muntlig ordeksamen (COWA), rillet pedometer, test av minnemalingering, Benton Visual Memory Test-revidert
24-72 timer etter avsluttende behandling
Nevrofysiologiske mål for menneskelig ytelse: datastyrt posturografi, nevrobilde, øyesporing
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling.
3 måneder etter avsluttende behandling.
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling.
Testbatteri inkluderer: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Letter-Tall Sequencing Symbol Search and Arithmetic, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): kontrollert muntlig ordeksamen (COWA), rillet pedometer, test av minnemalingering, Benton Visual Memory Test-revidert
3 måneder etter avsluttende behandling.
Nevrofysiologiske mål for menneskelig ytelse: datastyrt posturografi, nevrobilde, øyesporing
Tidsramme: 2-4 uker før behandling
2-4 uker før behandling
Vanlige militære oppgavetester
Tidsramme: 24-72 timer etter avsluttende behandling
Testing inkluderer: Oppdragsorientert beskyttelsesstilling (MOPP) utstyr, bruk av beskyttelsesmaske, montering/demontering av personlig våpen, granatinspeksjon/identifikasjon, akutt håndtering av skadeindusert sjokk
24-72 timer etter avsluttende behandling
Vanlige militære oppgavetester
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling.
Testing inkluderer: Oppdragsorientert beskyttelsesstilling (MOPP) utstyr, bruk av beskyttelsesmaske, montering/demontering av personlig våpen, granatinspeksjon/identifikasjon, akutt håndtering av skadeindusert sjokk
3 måneder etter avsluttende behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
  • Hovedetterforsker: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
  • Studieleder: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
  • Studieleder: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N66001-09-2-2060
  • 01609 (ANNEN: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
  • NOMI.2010.002 (ANNEN: Naval Operational Medical Institute)
  • HM12204 (ANNEN: Virginia Commonwealth University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere