Ossigenoterapia iperbarica (HBO2T) per i sintomi post-concussivi (PSC) dopo lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) (HBOT)
26 agosto 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Ossigenoterapia iperbarica (HBO2T) per i sintomi post-concussivi (PSC) dopo lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI): uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, a dose variabile
L'obiettivo di questa ricerca è quello di fungere da progetto dimostrativo per determinare la tollerabilità di individui con sintomi post-concussivi persistenti da TBI lieve correlato al combattimento (lesione cerebrale traumatica), identificare la determinazione della dose per la terapia HBO2 (ossigeno iperbarico) e determinare l'efficacia della terapia HBO2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I persistenti sintomi post-concussivi dovuti a lesioni cerebrali traumatiche lievi sono un grave problema per la prontezza, la conservazione e la qualità della vita dei membri del servizio del Dipartimento della Difesa (DoD) e dei veterani. L'inadeguatezza dei regimi terapeutici stabiliti e della scienza basata sull'evidenza nei sintomi post-concussivi (PCS)/MTBI sta imponendo uno sguardo più attento ai trattamenti non convenzionali di questa condizione. L'ossigeno iperbarico (HBO2) è un potente intervento con efficacia dimostrata nelle lesioni legate all'immersione, nella guarigione dei tessuti molli e nell'avvelenamento da monossido di carbonio.
Questo studio è prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Un totale di 60 soggetti sarà assegnato in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento dello studio: 20 soggetti nel trattamento HBO2 equivalente di ossigeno a 1,5 atm abs, 20 soggetti al trattamento HBO2 equivalente di ossigeno a 2,0 atm abs e 20 soggetti nel trattamento fittizio ( un'esposizione al placebo equivalente a respirare aria atmosferica). Il protocollo utilizza una batteria di prestazioni complete pre e post trattamento che consentirà risultati clinici significativi e un'ampia comprensione degli effetti del trattamento. Questo progetto rappresenta una collaborazione tra il Dipartimento della Difesa (DoD), il Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) e la Virginia Commonwealth University. I membri del servizio saranno reclutati da basi militari/strutture di trattamento (MTF), riceveranno ossigeno iperbarico nelle camere iperbariche DoD esistenti e saranno valutati dall'affermato Virginia Commonwealth University-Center for Rehabilitation Sciences and Engineering (CERSE), un centro di ricerca collaborativo co-localizzato al Richmond VAMC e VCU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
- Naval Medical Center Portsmouth
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato post-schieramento dopo aver prestato servizio in OIF/OEF
- Evento di esplosione negli ultimi 3 anni durante il dispiegamento di OIF/OEF [evento definito come uno qualsiasi dei seguenti sintomi o esperienze che si verificano durante o subito dopo l'esplosione o l'esplosione: stordimento, confusione, seghe stellari, mal di testa, vertigini, irritabilità, vuoto di memoria (non ricordo infortunio o periodo di infortunio), perdita dell'udito, dolore addominale, mancanza di respiro, colpito da detriti, urtato o abbattuto, urtato contro o contro qualcosa, casco danneggiato, evacuato]
- Diagnosi di MTBI entro 3 anni come confermata dal team di specialità TBI presso il VAMC di Richmond
- Presenza di sintomi post-concussivi da MTBI, confermati dal team VCU-CERSE presso il Richmond VAMC, per almeno 3 mesi
- Autorizzazione medica a sottoporsi a trattamento con ossigeno iperbarico
- Stato mentale stabile per almeno un mese
- Storia stabile di farmaci psicotropi per almeno un mese
- Capacità di eseguire batteria di test neuropsicologici
- Capacità di tollerare la batteria neurofisiologica e di neuroimaging
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica con un'eziologia primaria diversa dall'esplosione
- TBI moderato o grave (danno cerebrale moderato o grave definito come miglior punteggio di coma di Glasgow nelle prime 24 ore <12, emorragia cerebrale o coagulo di sangue (ovvero, scansione TC cerebrale anormale) o nessuno della prima settimana dopo l'evento può essere ricordato.)
- Storia passata di trauma cranico moderato o grave
- Diagnosi attiva del Disturbo Post-traumatico da Stress
- Diagnosi attiva del Disturbo d'Ansia Generalizzato
- Psicosi attiva
- Storia passata della schizofrenia
- PCS preesistente
- Precedenti trattamenti con ossigeno iperbarico
- Controindicazioni all'HBO2, inclusi eventuali problemi polmonari di "intrappolamento dell'aria", incapacità di equalizzare l'orecchio medio e i seni paranasali o pazienti claustrofobici che richiedono farmaci anti-ansia per la condizione
- Uso attivo di farmaci antitumorali
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento 1--1,5 atm ass
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1,5 atm abs di ossigeno equivalente al 75% di ossigeno (resto 25% di azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
2,0 atm abs di ossigeno equivalente al 100% di ossigeno (senza azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
aria simulata equivalente al 10,5% di ossigeno (resto 89,5% di azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
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SPERIMENTALE: Trattamento 2--2,0 atm ass
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1,5 atm abs di ossigeno equivalente al 75% di ossigeno (resto 25% di azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
2,0 atm abs di ossigeno equivalente al 100% di ossigeno (senza azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
aria simulata equivalente al 10,5% di ossigeno (resto 89,5% di azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
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SHAM_COMPARATORE: Placebo - equivalente all'aria respirabile
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1,5 atm abs di ossigeno equivalente al 75% di ossigeno (resto 25% di azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
2,0 atm abs di ossigeno equivalente al 100% di ossigeno (senza azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
aria simulata equivalente al 10,5% di ossigeno (resto 89,5% di azoto), 40 trattamenti di 60 minuti ciascuno durante un periodo di tempo fino a dieci settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della batteria di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima del trattamento
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La batteria di valutazione dei sintomi include: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alcohol Use Disorders Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist-Military Version, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Soddisfazione per la scala della vita
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2-4 settimane prima del trattamento
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Miglioramento della batteria di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il trattamento finale
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La batteria di valutazione dei sintomi include: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alcohol Use Disorders Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist-Military Version, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Soddisfazione per la scala della vita
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24-72 ore dopo il trattamento finale
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Miglioramento della batteria di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale.
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La batteria di valutazione dei sintomi include: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Pain Intensity Numerical 0-10 scale, Alcohol Use Disorders Test-Consumption, McGill Pain Questionnaire-Short Form, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale, PTSD Checklist-Military Version, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Soddisfazione per la scala della vita
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3 mesi dopo il trattamento finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima del trattamento
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La batteria di test include: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Sequenza di lettere e numeri Ricerca di simboli e aritmetica, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Simlingering, Benton Visual Memory Test-Revised
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2-4 settimane prima del trattamento
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Misure neurofisiologiche delle prestazioni umane: posturografia computerizzata, neuroimaging e tracciamento oculare
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il trattamento finale
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24-72 ore dopo il trattamento finale
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Test di compiti militari comuni
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima del trattamento
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I test includono: indossamento dell'attrezzatura per la postura protettiva orientata alla missione (MOPP), uso di maschere protettive, montaggio/smontaggio di armi personali, ispezione/identificazione di granate, gestione acuta dello shock indotto da lesioni
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2-4 settimane prima del trattamento
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Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il trattamento finale
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La batteria di test include: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Sequenza di lettere e numeri Ricerca di simboli e aritmetica, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Simlingering, Benton Visual Memory Test-Revised
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24-72 ore dopo il trattamento finale
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Misure neurofisiologiche della performance umana: posturografia computerizzata, neuroimaging, eye tracking
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale.
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3 mesi dopo il trattamento finale.
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Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale.
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La batteria di test include: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Digit Symbol Coding Digit Span Sequenza di lettere e numeri Ricerca di simboli e aritmetica, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Simlingering, Benton Visual Memory Test-Revised
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3 mesi dopo il trattamento finale.
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Misure neurofisiologiche della performance umana: posturografia computerizzata, neuroimaging, eye tracking
Lasso di tempo: 2-4 settimane prima del trattamento
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2-4 settimane prima del trattamento
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Test di compiti militari comuni
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il trattamento finale
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I test includono: indossamento dell'attrezzatura per la postura protettiva orientata alla missione (MOPP), uso di maschere protettive, montaggio/smontaggio di armi personali, ispezione/identificazione di granate, gestione acuta dello shock indotto da lesioni
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24-72 ore dopo il trattamento finale
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Test di compiti militari comuni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale.
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I test includono: indossamento dell'attrezzatura per la postura protettiva orientata alla missione (MOPP), uso di maschere protettive, montaggio/smontaggio di armi personali, ispezione/identificazione di granate, gestione acuta dello shock indotto da lesioni
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3 mesi dopo il trattamento finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
- Investigatore principale: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
- Direttore dello studio: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
- Direttore dello studio: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N66001-09-2-2060
- 01609 (ALTRO: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
- NOMI.2010.002 (ALTRO: Naval Operational Medical Institute)
- HM12204 (ALTRO: Virginia Commonwealth University)
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