Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO2T) w objawach powstrząsowych (PSC) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) (HBOT)

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBO2T) w objawach powstrząsowych (PSC) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI): randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana pozornie, zmienna dawka, prospektywna próba

Celem tych badań jest posłużenie jako projekt demonstracyjny w celu określenia tolerancji osób z uporczywymi objawami powstrząsowymi związanymi z łagodnym TBI (urazowym uszkodzeniem mózgu) związanym z walką, określenie dawki dla terapii HBO2 (tlenem hiperbarycznym) i określenie skuteczność terapii HBO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywe objawy powstrząsowe spowodowane łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu są poważnym problemem, przed którym stoi gotowość, utrzymanie i jakość życia członków służby Departamentu Obrony (DoD) i weteranów. Nieadekwatność ustalonych schematów leczenia i opartej na dowodach nauki w objawach powstrząsowych (PCS)/MTBI zmusza do bliższego przyjrzenia się niekonwencjonalnym metodom leczenia tego schorzenia. Tlen hiperbaryczny (HBO2) to silna interwencja o udowodnionej skuteczności w przypadku urazów związanych z nurkowaniem, gojenia tkanek miękkich i zatrucia tlenkiem węgla.

To badanie jest prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia: 20 pacjentów do leczenia HBO2 pod ciśnieniem 1,5 atmosfery bezwzględnej, 20 pacjentów do leczenia HBO2 pod ciśnieniem równoważnika tlenu 2,0 atm i 20 pacjentów do leczenia pozorowanego ( ekspozycja na placebo równoważna z oddychaniem powietrzem atmosferycznym). Protokół wykorzystuje kompleksową baterię wyników przed i po leczeniu, która pozwoli uzyskać znaczące wyniki kliniczne i szerokie zrozumienie efektów leczenia. Ten projekt reprezentuje współpracę między Departamentem Obrony (DoD), Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) i Virginia Commonwealth University. Członkowie służby będą rekrutowani z baz wojskowych/ośrodków leczniczych (MTF), będą otrzymywać hiperbaryczny tlen w istniejących komorach hiperbarycznych DoD i będą oceniani przez ustanowione Virginia Commonwealth University-Center for Rehabilitation Sciences and Engineering (CERSE), wspólne centrum badawcze zlokalizowane w tym samym miejscu w Richmond VAMC i VCU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status po oddelegowaniu po odbyciu służby w OIF/OEF
  2. Wybuch w ciągu ostatnich 3 lat podczas rozmieszczania OIF/OEF [zdarzenie zdefiniowane jako którykolwiek z następujących objawów lub doświadczeń występujących w trakcie lub krótko po wybuchu lub wybuchu: oszołomienie, zdezorientowanie, widzenie gwiazd, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, luka w pamięci (brak pamięci urazu lub okresu urazu), utrata słuchu, ból brzucha, duszność, uderzenie gruzem, przewrócenie lub przewrócenie, uderzenie o coś lub o coś, uszkodzony kask, ewakuacja]
  3. Diagnoza MTBI w ciągu 3 lat potwierdzona przez zespół specjalizujący się w TBI w Richmond VAMC
  4. Obecność objawów powstrząsowych z MTBI, potwierdzonych przez zespół VCU-CERSE w Richmond VAMC, przez co najmniej 3 miesiące
  5. Zgoda medyczna na leczenie tlenem hiperbarycznym
  6. Stabilny stan psychiczny przez co najmniej jeden miesiąc
  7. Stabilna historia leków psychotropowych przez co najmniej jeden miesiąc
  8. Umiejętność wykonywania baterii testów neuropsychologicznych
  9. Zdolność do tolerowania baterii neurofizjologicznej i neuroobrazowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowe uszkodzenie mózgu o pierwotnej etiologii innej niż wybuch
  2. Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu (umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu zdefiniowane jako najlepszy wynik w skali Glasgow w ciągu pierwszych 24 godzin < 12, krwawienie do mózgu lub zakrzep krwi (tj.
  3. Przeszła historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  4. Aktywna diagnoza zespołu stresu pourazowego
  5. Aktywna diagnoza zespołu lęku uogólnionego
  6. Aktywna psychoza
  7. Przeszła historia schizofrenii
  8. Istniejące PCS
  9. Poprzednie zabiegi tlenem hiperbarycznym
  10. Przeciwwskazania do HBO2, w tym wszelkie problemy z płucami związane z „uwięzieniem powietrza”, niemożność wyrównania ucha środkowego i zatok lub pacjenci z klaustrofobią, którzy wymagają leków przeciwlękowych
  11. Aktywne stosowanie leków przeciwnowotworowych
  12. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1--1,5 atm abs
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
1,5 atm abs równoważnik tlenu 75% tlenu (równowaga 25% azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
2,0 atm abs równoważnik tlenu 100% tlenu (bez azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
pozorowany — równoważnik powietrza 10,5% tlenu (równowaga 89,5% azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2--2,0 atm abs
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
1,5 atm abs równoważnik tlenu 75% tlenu (równowaga 25% azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
2,0 atm abs równoważnik tlenu 100% tlenu (bez azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
pozorowany — równoważnik powietrza 10,5% tlenu (równowaga 89,5% azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
SHAM_COMPARATOR: Placebo – odpowiednik powietrza do oddychania
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
1,5 atm abs równoważnik tlenu 75% tlenu (równowaga 25% azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
2,0 atm abs równoważnik tlenu 100% tlenu (bez azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
pozorowany — równoważnik powietrza 10,5% tlenu (równowaga 89,5% azotu), 40 zabiegów po 60 minut każdy w okresie do dziesięciu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa baterii oceny objawów
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed zabiegiem
Zestaw oceny objawów obejmuje: Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead, numeryczną skalę natężenia bólu 0-10, test na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, krótką formę kwestionariusza bólu McGilla, skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, listę kontrolną zespołu stresu pourazowego — wersję wojskową, rozszerzoną skalę wyników Glasgow , Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland 4, skala zadowolenia z życia
2-4 tygodnie przed zabiegiem
Poprawa baterii oceny objawów
Ramy czasowe: 24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Zestaw oceny objawów obejmuje: Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead, numeryczną skalę natężenia bólu 0-10, test na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, krótką formę kwestionariusza bólu McGilla, skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, listę kontrolną zespołu stresu pourazowego — wersję wojskową, rozszerzoną skalę wyników Glasgow , Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland 4, skala zadowolenia z życia
24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Poprawa baterii oceny objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Zestaw oceny objawów obejmuje: Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead, numeryczną skalę natężenia bólu 0-10, test na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, krótką formę kwestionariusza bólu McGilla, skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, listę kontrolną zespołu stresu pourazowego — wersję wojskową, rozszerzoną skalę wyników Glasgow , Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland 4, skala zadowolenia z życia
3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed zabiegiem
Zestaw testowy obejmuje: Test tworzenia szlaków, Stroop Classic, Kalifornijski test uczenia się werbalnego II, Test czytania dorosłych Wechslera, Skala inteligencji dorosłych Wechslera III (WAIS-III): Kodowanie symboli cyfrowych Rozpiętość cyfr Sekwencja liter i cyfr Wyszukiwanie symboli i arytmetyka, Delis - Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Kontrolowany egzamin ustny (COWA), Grooved Pedboard, Test symulowania pamięci, Test pamięci wzrokowej Bentona — poprawiony
2-4 tygodnie przed zabiegiem
Neurofizjologiczne miary wydajności człowieka: komputerowa posturografia, neuroobrazowanie i śledzenie ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 24-72 godziny po ostatnim zabiegu
24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Wspólne testy zadań wojskowych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed zabiegiem
Testy obejmują: zakładanie stroju ochronnego zorientowanego na misję (MOPP), używanie maski ochronnej, montaż/demontaż broni osobistej, kontrolę/identyfikację granatów, doraźne leczenie wstrząsu spowodowanego urazem
2-4 tygodnie przed zabiegiem
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Zestaw testowy obejmuje: Test tworzenia szlaków, Stroop Classic, Kalifornijski test uczenia się werbalnego II, Test czytania dorosłych Wechslera, Skala inteligencji dorosłych Wechslera III (WAIS-III): Kodowanie symboli cyfrowych Rozpiętość cyfr Sekwencja liter i cyfr Wyszukiwanie symboli i arytmetyka, Delis - Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Kontrolowany egzamin ustny (COWA), Grooved Pedboard, Test symulowania pamięci, Test pamięci wzrokowej Bentona — poprawiony
24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Neurofizjologiczne miary wydajności człowieka: komputerowa posturografia, neuroobrazowanie, śledzenie ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Zestaw testowy obejmuje: Test tworzenia szlaków, Stroop Classic, Kalifornijski test uczenia się werbalnego II, Test czytania dorosłych Wechslera, Skala inteligencji dorosłych Wechslera III (WAIS-III): Kodowanie symboli cyfrowych Rozpiętość cyfr Sekwencja liter i cyfr Wyszukiwanie symboli i arytmetyka, Delis - Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Kontrolowany egzamin ustny (COWA), Grooved Pedboard, Test symulowania pamięci, Test pamięci wzrokowej Bentona — poprawiony
3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Neurofizjologiczne miary wydajności człowieka: komputerowa posturografia, neuroobrazowanie, śledzenie ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie przed zabiegiem
2-4 tygodnie przed zabiegiem
Wspólne testy zadań wojskowych
Ramy czasowe: 24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Testy obejmują: zakładanie stroju ochronnego zorientowanego na misję (MOPP), używanie maski ochronnej, montaż/demontaż broni osobistej, kontrolę/identyfikację granatów, doraźne leczenie wstrząsu spowodowanego urazem
24-72 godziny po ostatnim zabiegu
Wspólne testy zadań wojskowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Testy obejmują: zakładanie stroju ochronnego zorientowanego na misję (MOPP), używanie maski ochronnej, montaż/demontaż broni osobistej, kontrolę/identyfikację granatów, doraźne leczenie wstrząsu spowodowanego urazem
3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
  • Główny śledczy: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
  • Dyrektor Studium: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
  • Dyrektor Studium: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N66001-09-2-2060
  • 01609 (INNY: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
  • NOMI.2010.002 (INNY: Naval Operational Medical Institute)
  • HM12204 (INNY: Virginia Commonwealth University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj