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Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2T) für postkonkussive Symptome (PSC) nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) (HBOT)

26. August 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO2T) für postkonkussive Symptome (PSC) nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI): Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, variable Dosis, prospektive Studie

Das Ziel dieser Forschung ist es, als Demonstrationsprojekt zu dienen, um die Verträglichkeit von Personen mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen durch kampfbedingtes leichtes TBI (traumatische Hirnverletzung) zu bestimmen, die Dosisfindung für die HBO2-Therapie (hyperbarer Sauerstoff) zu identifizieren und zu bestimmen die Wirksamkeit der HBO2-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung aufgrund eines leichten Schädel-Hirn-Traumas sind ein schwerwiegendes Problem für die Einsatzbereitschaft, den Verbleib und die Lebensqualität von Militärangehörigen und Veteranen des US-Verteidigungsministeriums (DoD). Die Unzulänglichkeit etablierter Behandlungsschemata und evidenzbasierter Wissenschaft bei postkonkussiven Symptomen (PCS)/MTBI zwingt zu einem genaueren Blick auf nicht-konventionelle Behandlungen dieser Erkrankung. Hyperbarer Sauerstoff (HBO2) ist eine wirksame Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit bei tauchbedingten Verletzungen, Weichteilheilung und Kohlenmonoxidvergiftung.

Diese Studie ist prospektiv, randomisiert, doppelblind und kontrolliert. Insgesamt 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen der Studie zugeteilt: 20 Probanden in die HBO2-Behandlung mit 1,5 atm abs Sauerstoffäquivalent, 20 Probanden in die HBO2-Behandlung mit 2,0 atm abs Sauerstoffäquivalent und 20 Probanden in die Scheinbehandlung ( eine Placebo-Exposition, die dem Atmen atmosphärischer Luft entspricht). Das Protokoll verwendet eine umfassende Leistungsbatterie vor und nach der Behandlung, die aussagekräftige klinische Ergebnisse und ein breites Verständnis der Auswirkungen der Behandlung ermöglicht. Dieses Projekt stellt eine Zusammenarbeit zwischen dem Verteidigungsministerium (DoD), dem Richmond Veterans Administration Medical Center (VAMC) und der Virginia Commonwealth University dar. Servicemitglieder werden von Militärbasen/Behandlungseinrichtungen (MTF) rekrutiert, erhalten hyperbaren Sauerstoff in bestehenden DoD-Überdruckkammern und werden vom etablierten Virginia Commonwealth University-Center for Rehabilitation Sciences and Engineering (CERSE), einem kooperativen Forschungszentrum, bewertet am Richmond VAMC und VCU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Post-Deployment-Status nach Dienst in OIF/OEF
  2. Explosionsereignis innerhalb der letzten 3 Jahre während des OIF/OEF-Einsatzes [Ereignis definiert als eines der folgenden Symptome oder Erfahrungen, die während oder kurz nach der Explosion oder Explosion aufgetreten sind: benommen, verwirrt, Sterne sehen, Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Gedächtnislücke (nicht erinnern Verletzung oder Verletzungszeitraum), Hörverlust, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, von Trümmern getroffen, um- oder niedergeschlagen, gegen etwas gestoßen, Helm beschädigt, evakuiert]
  3. Diagnose von MTBI innerhalb von 3 Jahren, wie vom TBI-Spezialistenteam des Richmond VAMC bestätigt
  4. Vorhandensein von postkonkussiven Symptomen von MTBI, bestätigt durch das VCU-CERSE-Team am Richmond VAMC, für mindestens 3 Monate
  5. Ärztliche Genehmigung zur hyperbaren Sauerstoffbehandlung
  6. Stabiler Geisteszustand für mindestens einen Monat
  7. Stabile Psychopharmaka-Vorgeschichte für mindestens einen Monat
  8. Fähigkeit, neuropsychologische Testbatterien durchzuführen
  9. Fähigkeit, neurophysiologische und Neuroimaging-Batterien zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische Hirnverletzung mit einer anderen primären Ätiologie als Explosion
  2. Mittelschweres oder schweres SHT (mittelschwere oder schwere Hirnverletzung, definiert als bester Glasgow Coma Score in den ersten 24 Stunden < 12, , Hirnblutung oder Blutgerinnsel (d. h. abnormaler CT-Scan des Gehirns), oder keine Erinnerung an die erste Woche nach dem Ereignis.)
  3. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI
  4. Aktive Diagnose der Posttraumatischen Belastungsstörung
  5. Aktive Diagnose einer generalisierten Angststörung
  6. Aktive Psychose
  7. Vorgeschichte der Schizophrenie
  8. Vorhandene PCS
  9. Frühere hyperbare Sauerstoffbehandlungen
  10. Kontraindikationen für HBO2, einschließlich Lungenproblemen mit „Lufteinschlüssen“, Unfähigkeit, Mittelohr und Nebenhöhlen auszugleichen, oder Patienten, die unter Klaustrophobie leiden und Medikamente gegen Angstzustände benötigen
  11. Aktiver Einsatz von Krebsmedikamenten
  12. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung 1 – 1,5 atm abs
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
1,5 atm abs Sauerstoffäquivalent von 75 % Sauerstoff (Rest 25 % Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
2,0 atm abs Sauerstoffäquivalent von 100 % Sauerstoff (kein Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Scheinluftäquivalent 10,5 % Sauerstoff (Rest 89,5 % Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
EXPERIMENTAL: Behandlung 2 – 2,0 atm abs
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
1,5 atm abs Sauerstoffäquivalent von 75 % Sauerstoff (Rest 25 % Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
2,0 atm abs Sauerstoffäquivalent von 100 % Sauerstoff (kein Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Scheinluftäquivalent 10,5 % Sauerstoff (Rest 89,5 % Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
SHAM_COMPARATOR: Placebo – entspricht Atemluft
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
1,5 atm abs Sauerstoffäquivalent von 75 % Sauerstoff (Rest 25 % Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
2,0 atm abs Sauerstoffäquivalent von 100 % Sauerstoff (kein Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Scheinluftäquivalent 10,5 % Sauerstoff (Rest 89,5 % Stickstoff), 40 Behandlungen à 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Batterie zur Symptombewertung
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Behandlung
Die Batterie zur Symptombewertung umfasst: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Numerische Schmerzintensitätsskala von 0–10, Test zu Alkoholkonsumstörungen, McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform, Depressionsskala des Centre for Epidemiological Studies, PTSD-Checkliste – Militärversion, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
2-4 Wochen vor der Behandlung
Verbesserung der Batterie zur Symptombewertung
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Die Batterie zur Symptombewertung umfasst: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Numerische Schmerzintensitätsskala von 0–10, Test zu Alkoholkonsumstörungen, McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform, Depressionsskala des Centre for Epidemiological Studies, PTSD-Checkliste – Militärversion, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Verbesserung der Batterie zur Symptombewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Die Batterie zur Symptombewertung umfasst: Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire, Numerische Schmerzintensitätsskala von 0–10, Test zu Alkoholkonsumstörungen, McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform, Depressionsskala des Centre for Epidemiological Studies, PTSD-Checkliste – Militärversion, Extended Glasgow Outcome Scale , Mayo-Portland Adaptability Inventory 4, Satisfaction With Life Scale
3 Monate nach der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Behandlung
Testbatterie beinhaltet: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Ziffernsymbolcodierung Ziffernspanne Buchstaben-Zahlenfolge Symbolsuche und Arithmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revised
2-4 Wochen vor der Behandlung
Neurophysiologische Messungen der menschlichen Leistungsfähigkeit: Computergestützte Posturographie, NeuroImaging und Eyetracking
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Gemeinsame militärische Aufgabentests
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Behandlung
Die Tests umfassen: Anlegen von Ausrüstung für einsatzorientierte Schutzhaltung (MOPP), Verwendung von Schutzmasken, persönliche Waffenmontage / -demontage, Granateninspektion / -identifizierung, akute Behandlung von verletzungsbedingten Schocks
2-4 Wochen vor der Behandlung
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Testbatterie beinhaltet: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Ziffernsymbolcodierung Ziffernspanne Buchstaben-Zahlenfolge Symbolsuche und Arithmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revised
24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Neurophysiologische Messungen der menschlichen Leistungsfähigkeit: Computergestützte Posturographie, NeuroImaging, Eyetracking
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung.
3 Monate nach der letzten Behandlung.
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Testbatterie beinhaltet: Trail Making Test, Stroop Classic, California Verbal Learning Test-II, Wechsler Test of Adult Reading, Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III): Ziffernsymbolcodierung Ziffernspanne Buchstaben-Zahlenfolge Symbolsuche und Arithmetik, Delis -Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Controlled Oral Word Exam (COWA), Grooved Pedboard, Test of Memory Malingering, Benton Visual Memory Test-Revised
3 Monate nach der letzten Behandlung.
Neurophysiologische Messungen der menschlichen Leistungsfähigkeit: Computergestützte Posturographie, NeuroImaging, Eyetracking
Zeitfenster: 2-4 Wochen vor der Behandlung
2-4 Wochen vor der Behandlung
Gemeinsame militärische Aufgabentests
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Die Tests umfassen: Anlegen von Ausrüstung für einsatzorientierte Schutzhaltung (MOPP), Verwendung von Schutzmasken, persönliche Waffenmontage / -demontage, Granateninspektion / -identifizierung, akute Behandlung von verletzungsbedingten Schocks
24-72 Stunden nach der letzten Behandlung
Gemeinsame militärische Aufgabentests
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Die Tests umfassen: Anlegen von Ausrüstung für einsatzorientierte Schutzhaltung (MOPP), Verwendung von Schutzmasken, persönliche Waffenmontage / -demontage, Granateninspektion / -identifizierung, akute Behandlung von verletzungsbedingten Schocks
3 Monate nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David X Cifu, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Brett Hart, MD, Naval Operational Medicine Institute
  • Hauptermittler: Michelle Nichols, MSN, RN, McGuire Veterans' Affairs Medical Center
  • Studienleiter: Justin O Alicea, Virginia Commonwealth University
  • Studienleiter: Steven L West, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N66001-09-2-2060
  • 01609 (ANDERE: Hunter Holmes McGuire Veterans' Affairs Medical Center)
  • NOMI.2010.002 (ANDERE: Naval Operational Medical Institute)
  • HM12204 (ANDERE: Virginia Commonwealth University)

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