Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery endoteliální funkce a zátěžové kapacity u pacientů se zařízeními na podporu levé komory (EFECT LVAD) (EFECT-LVAD)

3. srpna 2016 aktualizováno: University of Minnesota

Observační studie hodnotící markery endoteliální funkce a cvičební kapacity u pacientů se zařízeními na podporu levé komory

Jedná se o nerandomizovanou studii proveditelnosti endoteliální funkce, zátěžové kapacity a výsledku po terapii pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD) a transplantaci srdce.

Studie bude trvat 5 let a bude do ní zařazeno 20 pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že 15 pacientů přežije do dokončení jednoročního období sledování publikovaná míra přežití LVAD je 75 % za jeden rok). Očekává se, že 10 pacientů podstoupí transplantaci srdce do 3 let od počátečního zařazení do studie a jsou sledováni až do jejich 2. ročního potransplantačního invazivního hodnocení.

Budou studovány markery endoteliální funkce, aby bylo možné srovnání s vybranými klinickými výsledky. Hypotézou je, že endoteliální funkce budou akutně i chronicky změněny po implantaci LVAD a před jeho implantací, což může ovlivnit zátěžovou kapacitu, kvalitu života a výskyt vaskulopatie srdečního aloštěpu po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie proveditelnosti endoteliální funkce, zátěžové kapacity a výsledku po pacientech před LVAD prostřednictvím terapie LVAD a transplantace srdce.

Doba studia bude 5 let. Předpokládá se, že bude zařazeno 20 pacientů a 15 přežije (publikovaný odhad přežití po LVAD je přibližně 75 % za jeden rok), aby bylo dokončeno jednoroční období sledování. Očekává se, že 10 pacientů podstoupí transplantaci srdce do 3 let od počátečního zařazení a budou sledováni až do jejich 2. ročního potransplantačního invazivního hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 555455
    - Fairview Health Systems Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z kardiologické praxe University of Minnesota před klinicky indikovanou implantací LVAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokročilé srdeční selhání a plánovaná implantace LVAD pro standardní klinické indikace.
Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost osobně poskytnout informovaný souhlas
Omezení lékařské činnosti, které vylučuje chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Určete, které markery vaskulární funkce nejvíce souvisí se zátěžovou kapacitou po implantaci LVAD. Časové okno: 3 roky	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Určete, které markery jsou spojeny s přežitím po LVAD Časové okno: 3 roky	3 roky
Určit, které markery jsou spojeny s rizikem GI krvácení, o kterém se předpokládá, že vzniká ze střevních AVM Časové okno: 3 roky	3 roky
Určete, které markery jsou spojeny s rizikem a závažností vaskulopatie koronárního aloštěpu 1 a 2 roky po transplantaci Časové okno: 5 let	5 let
Určete, které markery jsou spojeny s kvalitou života Časové okno: 5 let	5 let
Získejte pilotní data o akutní endoteliální odpovědi na zátěž u pacientů s LVAD Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter Eckman, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Tominaga R, Smith W, Massiello A, Harasaki H, Golding LA. Chronic nonpulsatile blood flow. II. Hemodynamic responses to progressive exercise in calves with chronic nonpulsatile biventricular bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Apr;111(4):857-62. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70347-1.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality