Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery funkcji śródbłonka i wydolności wysiłkowej u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory (EFECT LVAD) (EFECT-LVAD)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie obserwacyjne oceniające markery funkcji śródbłonka i wydolności wysiłkowej u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę

Jest to nierandomizowane studium wykonalności funkcji śródbłonka, wydolności wysiłkowej i wyników po terapii urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) i przeszczepie serca.

Okres badania będzie trwał 5 lat i obejmie 20 pacjentów. Badacze przewidują, że 15 pacjentów przeżyje do końca rocznego okresu obserwacji opublikowany wskaźnik przeżywalności LVAD wynosi 75% w ciągu jednego roku). Przewiduje się, że 10 pacjentów zostanie poddanych przeszczepowi serca w ciągu 3 lat od początkowej rejestracji i będą oni obserwowani aż do drugiej corocznej oceny inwazyjnej po przeszczepie.

Zbadane zostaną markery funkcji śródbłonka, aby umożliwić porównanie z wybranymi wynikami klinicznymi. Hipotezą jest, że funkcje śródbłonka ulegną zmianie po wszczepieniu LVAD, a następnie przed jego wszczepieniem, zarówno ostro, jak i przewlekle, co może wpływać na wydolność wysiłkową, jakość życia i występowanie waskulopatii alloprzeszczepu serca po przeszczepie serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane studium wykonalności funkcji śródbłonka, wydolności wysiłkowej i wyników leczenia pacjentów przed LVAD poprzez terapię LVAD i przeszczep serca.

Studia potrwają 5 lat. Przewiduje się, że 20 pacjentów zostanie włączonych do badania, a 15 przeżyje (opublikowane szacunki przeżycia po LVAD wynoszą około 75% w ciągu jednego roku), aby zakończyć roczny okres obserwacji. Przewiduje się, że 10 pacjentów zostanie poddanych przeszczepowi serca w ciągu 3 lat od początkowej rejestracji i będą oni obserwowani aż do drugiej corocznej oceny inwazyjnej po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 555455
    - Fairview Health Systems Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z praktyki kardiologicznej University of Minnesota przed klinicznie wskazanym wszczepieniem LVAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaawansowana niewydolność serca i planowa implantacja LVAD dla standardowych wskazań klinicznych.
Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości osobistego wyrażenia świadomej zgody
Ograniczenie aktywności medycznej, które wyklucza chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określ, które markery funkcji naczyń są najbardziej związane z wydolnością wysiłkową po wszczepieniu LVAD. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określ, które markery są związane z przeżyciem po LVAD Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Aby określić, które markery są związane z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, które prawdopodobnie wynika z jelitowych AVM Ramy czasowe: 3 lata	3 lata
Określenie, które markery są związane z ryzykiem i ciężkością waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego po 1 i 2 latach od przeszczepu Ramy czasowe: 5 lat	5 lat
Określ, które markery są związane z jakością życia Ramy czasowe: 5 lat	5 lat
Uzyskać dane pilotażowe dotyczące ostrej odpowiedzi śródbłonka na wysiłek fizyczny u pacjentów z LVAD Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

Główny śledczy: Peter Eckman, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tominaga R, Smith W, Massiello A, Harasaki H, Golding LA. Chronic nonpulsatile blood flow. II. Hemodynamic responses to progressive exercise in calves with chronic nonpulsatile biventricular bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Apr;111(4):857-62. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70347-1.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości