Marker der Endothelfunktion und Belastungsfähigkeit bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungssystemen (EFECT LVAD) (EFECT-LVAD)
Beobachtungsstudie zur Bewertung von Markern der Endothelfunktion und der Belastbarkeit bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten
Dies ist eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie zur Endothelfunktion, körperlichen Belastbarkeit und dem Ergebnis nach einer Therapie mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) und einer Herztransplantation.
Die Studiendauer beträgt 5 Jahre mit 20 einzuschreibenden Patienten. Die Ermittler gehen davon aus, dass 15 Patienten überleben werden, um die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr abzuschließen veröffentlichte Überlebensrate von LVAD beträgt 75 % in einem Jahr). Es wird erwartet, dass sich 10 Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Erstaufnahme einer Herztransplantation unterziehen, und sie werden bis zu ihrer 2. jährlichen invasiven Untersuchung nach der Transplantation nachbeobachtet.
Marker der Endothelfunktion werden untersucht, um einen Vergleich mit ausgewählten klinischen Ergebnissen zu ermöglichen. Die Hypothese ist, dass die Endothelfunktionen nach der Implantation von LVAD und dann vor seiner Implantation sowohl akut als auch chronisch verändert werden, und dies kann die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und das Auftreten einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie nach einer Herztransplantation beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte Durchführbarkeitsstudie zur Endothelfunktion, körperlichen Belastbarkeit und dem Outcome nach Prä-LVAD-Patienten durch LVAD-Therapie und Herztransplantation.
Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Es wird erwartet, dass 20 Patienten aufgenommen werden und 15 überleben werden (die veröffentlichte Überlebensschätzung nach LVAD liegt bei etwa 75 % nach einem Jahr), um die einjährige Nachbeobachtungsphase abzuschließen. Es wird erwartet, dass sich 10 Patienten innerhalb von 3 Jahren nach der Erstaufnahme einer Herztransplantation unterziehen, und sie werden bis zu ihrer 2. jährlichen invasiven Untersuchung nach der Transplantation nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 555455
- Fairview Health Systems Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz und geplante LVAD-Implantation für klinische Standardindikationen.
- Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben
- Einschränkung der ärztlichen Tätigkeit, die das Gehen ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, welche Marker der Gefäßfunktion am stärksten mit der körperlichen Leistungsfähigkeit nach der LVAD-Implantation assoziiert sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie, welche Marker mit dem Überleben nach LVAD assoziiert sind
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Um zu bestimmen, welche Marker mit dem Risiko einer GI-Blutung assoziiert sind, von der angenommen wird, dass sie von intestinalen AVMs ausgeht
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Bestimmen Sie, welche Marker 1 und 2 Jahre nach der Transplantation mit Risiko und Schweregrad der koronaren Allotransplantat-Vaskulopathie assoziiert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bestimmen Sie, welche Marker mit Lebensqualität assoziiert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Erhalt von Pilotdaten zur akuten endothelialen Reaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit LVAD
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Eckman, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1007M86679
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