使用左心室辅助装置 (EFECT LVAD) 的患者内皮功能和运动能力的标志物 (EFECT-LVAD)
2016年8月3日 更新者：University of Minnesota
评估左心室辅助装置患者内皮功能和运动能力指标的观察性研究
这是一项关于左心室辅助装置 (LVAD) 治疗和心脏移植后内皮功能、运动能力和结果的非随机可行性研究。
研究期限为 5 年，将招募 20 名患者。 研究人员预计将有 15 名患者存活并完成一年的随访期。（ 公布的 LVAD 一年存活率为 75%）。 预计 10 名患者将在初始登记后的 3 年内接受心脏移植，并对其进行随访，直到他们进行第 2 次年度移植后侵入性评估。
将研究内皮功能标志物，以便与选定的临床结果进行比较。 假设是 LVAD 植入后内皮功能会发生急性和慢性改变，这可能会影响心脏移植后的运动能力、生活质量和心脏同种异体移植血管病变的发生。
研究概览
详细说明
这是一项针对 LVAD 前患者通过 LVAD 治疗和心脏移植后的内皮功能、运动能力和结果的非随机可行性研究。
学习期限为5年。 预计将招募 20 名患者，其中 15 名患者将存活（公布的 LVAD 后一年存活率估计约为 75%）以完成一年的随访期。 预计 10 名患者将在初始登记后的 3 年内接受心脏移植，他们将接受随访，直到他们进行第 2 次年度移植后侵入性评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、555455
- Fairview Health Systems Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床指示的 LVAD 植入之前，将从明尼苏达大学心脏病实践中招募受试者。
描述
纳入标准：
- 用于标准临床适应症的晚期心力衰竭和预定 LVAD 植入。
- 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
排除标准：
- 无法亲自提供知情同意
- 禁止行走的医疗活动限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定哪些血管功能标志物与 LVAD 植入后的运动能力最相关。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定哪些标记与 LVAD 后的生存相关
大体时间：3年
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3年
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确定哪些标志物与被认为由肠道 AVM 引起的胃肠道出血风险相关
大体时间：3年
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3年
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确定哪些标志物与移植后 1 年和 2 年冠状动脉同种异体移植血管病变的风险和严重程度相关
大体时间：5年
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5年
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确定哪些标志物与生活质量相关
大体时间：5年
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5年
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获得有关 LVAD 患者对运动的急性内皮反应的试点数据
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Eckman, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1007M86679
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