Marcatori della funzione endoteliale e della capacità di esercizio nei pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (EFECT LVAD) (EFECT-LVAD)
Studio osservazionale sulla valutazione dei marcatori della funzione endoteliale e della capacità di esercizio in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato sulla funzione endoteliale, sulla capacità di esercizio e sull'esito dopo la terapia con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro (LVAD) e il trapianto cardiaco.
Il periodo di studio sarà di 5 anni, con 20 pazienti da arruolare. I ricercatori prevedono che 15 pazienti sopravviveranno per completare il periodo di follow-up di un anno tasso di sopravvivenza pubblicato di LVAD è del 75% in un anno). Si prevede che 10 pazienti saranno sottoposti a trapianto cardiaco entro 3 anni dall'arruolamento iniziale e saranno seguiti fino alla loro seconda valutazione invasiva post-trapianto annuale.
I marcatori della funzione endoteliale saranno studiati per consentire il confronto con risultati clinici selezionati. L'ipotesi è che le funzioni endoteliali saranno alterate dopo l'impianto di LVAD e quindi prima del suo impianto, sia acutamente che cronicamente, e ciò potrebbe influenzare la capacità di esercizio, la qualità della vita e l'insorgenza di vasculopatia cardiaca post trapianto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato sulla funzione endoteliale, sulla capacità di esercizio e sull'esito dei pazienti pre-LVAD attraverso la terapia LVAD e il trapianto cardiaco.
Il periodo di studio sarà di 5 anni. Si prevede che 20 pazienti saranno arruolati e 15 sopravviveranno (la stima di sopravvivenza pubblicata dopo LVAD è di circa il 75% a un anno) per completare il periodo di follow-up di un anno. Si prevede che 10 pazienti saranno sottoposti a trapianto di cuore entro 3 anni dall'arruolamento iniziale e saranno seguiti fino alla loro seconda valutazione invasiva post-trapianto annuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 555455
- Fairview Health Systems Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca avanzata e impianto programmato di LVAD per indicazioni cliniche standard.
- Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire personalmente il consenso informato
- Restrizione dell'attività medica che preclude la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare quali marcatori della funzione vascolare sono maggiormente associati alla capacità di esercizio dopo l'impianto di LVAD.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determina quali marcatori sono associati alla sopravvivenza dopo LVAD
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Determinare quali marcatori sono associati al rischio di sanguinamento gastrointestinale che si ritiene derivi da MAV intestinali
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Determinare quali marcatori sono associati al rischio e alla gravità della vasculopatia dell'allotrapianto coronarico a 1 e 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Determinare quali marcatori sono associati alla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Ottenere dati pilota sulla risposta endoteliale acuta all'esercizio nei pazienti con LVAD
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Eckman, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1007M86679
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