Markører for endotelfunktion og træningskapacitet hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (EFECT LVAD) (EFECT-LVAD)
Observationsstudie, der vurderer markører for endotelfunktion og træningskapacitet hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordninger
Dette er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af endotelfunktion, træningskapacitet og resultat efter præ-venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD)-terapi og hjertetransplantation.
Studieperioden vil vare 5 år, med 20 patienter, der skal indskrives. Efterforskerne forventer, at 15 patienter vil overleve for at fuldføre den etårige opfølgningsperiode.(den offentliggjorte overlevelsesrater for LVAD er 75 % på et år). 10 patienter forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for 3 år efter den første indskrivning, og de følges indtil deres 2. årlige post-transplantation invasive evaluering.
Markører for endotelfunktion vil blive undersøgt for at muliggøre sammenligning med udvalgte kliniske resultater. Hypotesen er, at endotelfunktionerne vil blive ændret efter implantation af LVAD og derefter før implantation, både akut og kronisk, og dette kan påvirke træningskapaciteten, livskvaliteten og forekomsten af kardiel allograft vaskulopati efter hjertetransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af endotelfunktion, træningskapacitet og resultat efter præ-LVAD-patienter gennem LVAD-terapi og hjertetransplantation.
Studietiden vil være 5 år. Det forventes, at 20 patienter vil blive indskrevet og 15 vil overleve (offentliggjort overlevelsesestimat efter LVAD er ca. 75 % efter et år) for at fuldføre den etårige opfølgningsperiode. 10 patienter forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for 3 år efter den første indskrivning, og de vil blive fulgt indtil deres 2. årlige post-transplantation invasive evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 555455
- Fairview Health Systems Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret hjertesvigt og planlagt LVAD-implantation til kliniske standardindikationer.
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til personligt at give informeret samtykke
- Medicinsk aktivitetsbegrænsning, der udelukker ambulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, hvilke markører for vaskulær funktion, der er mest forbundet med træningskapacitet efter LVAD-implantation.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem hvilke markører der er forbundet med overlevelse efter LVAD
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For at bestemme, hvilke markører der er forbundet med Risiko for GI-blødning, menes at opstå fra intestinale AVM'er
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bestem hvilke markører der er forbundet med risiko og sværhedsgrad af koronar allograft vaskulopati 1 og 2 år efter transplantation
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem hvilke markører der er forbundet med livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Indhent pilotdata om den akutte endotelrespons på træning hos patienter med LVAD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Eckman, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1007M86679
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .