Az endothel funkció és a terhelési kapacitás markerei bal kamrai asszisztens eszközökkel (EFECT LVAD) rendelkező betegeknél (EFECT-LVAD)
Megfigyelési vizsgálat az endothel funkció és a terhelési kapacitás markereinek értékelésére bal kamrai asszisztens eszközökkel rendelkező betegeknél
Ez egy nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány az endothel funkcióról, a terhelési kapacitásról és a bal kamra előtti asszisztens eszköz (LVAD) terápia és a szívátültetés eredményeiről.
A vizsgálat időtartama 5 év lesz, 20 beteget kell bevonni. A kutatók arra számítanak, hogy 15 beteg éli túl az egyéves követési időszakot Az LVAD publikált túlélési aránya 75% egy év alatt). Várhatóan 10 beteget hajtanak végre szívátültetésen a kezdeti beiratkozást követő 3 éven belül, és a transzplantációt követő 2. éves invazív értékelésig követik őket.
Az endothel funkció markereit tanulmányozni fogják, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást a kiválasztott klinikai eredményekkel. A hipotézis az, hogy az endothel funkciók az LVAD beültetése után, majd a beültetés előtt megváltoznak, mind akutan, mind krónikusan, és ez befolyásolhatja a terhelési kapacitást, az életminőséget és a szív-allograft vasculopathia előfordulását a szívtranszplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, megvalósíthatósági tanulmány az endothel funkcióról, a terhelési kapacitásról és az LVAD előtti betegek kimeneteléről LVAD-terápia és szívtranszplantáció révén.
A tanulmányi idő 5 év lesz. Várhatóan 20 beteget vesznek fel, és 15 túléli (az LVAD-t követő közzétett túlélési becslés egy év után körülbelül 75%), hogy befejezzék az egyéves követési időszakot. A kezdeti felvételtől számított 3 éven belül várhatóan 10 beteget hajtanak végre szívátültetésen, és a transzplantációt követő második éves invazív értékelésig követik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 555455
- Fairview Health Systems Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlett szívelégtelenség és tervezett LVAD beültetés standard klinikai indikációkhoz.
- Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a személyes beleegyezés megadására
- Az orvosi tevékenység korlátozása, amely kizárja a mozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy az érfunkció mely markerei kapcsolódnak leginkább az LVAD beültetést követő terhelési kapacitáshoz.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, mely markerek kapcsolódnak az LVAD utáni túléléshez
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Annak meghatározása, hogy mely markerek kapcsolódnak a bélrendszeri AVM-ekből származó GI-vérzés kockázatához
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Határozza meg, mely markerek kapcsolódnak a koszorúér allograft vasculopathia kockázatához és súlyosságához 1 és 2 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Határozza meg, mely markerek kapcsolódnak az életminőséghez
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Szerezzen kísérleti adatokat az LVAD-ban szenvedő betegek testmozgásra adott akut endoteliális válaszáról
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Eckman, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1007M86679
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .