Fotodynamická terapie ve srovnání s Adapalene 0,1% gel plus doxycyklin v léčbě Acne vulgaris

• Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, jednoduchá zaslepená srovnávací studie PDT s 20% kyselinou 5-aminolevulinovou (ALA) oproti konvenční terapii sestávající z topického 0,1% adapalenu plus doxycyklinu 100 mg/den perorálně u pacientů se středně těžkou zánětlivou akné.
• Před vstupem do studie si vyžádejte písemný informovaný souhlas všech pacientů.
• Pro výpočet velikosti vzorku jsme předpokládali, že korelace je stejná v obou skupinách a je relativně nízká (0,01), počet lézí na subjekt je stejný v obou skupinách s průměrem 100 a nízkým rozptylem, který bere 1 kontrolu na případ a to. Zatímco procento zlepšení v kontrolní skupině je 0,6 a očekávané v léčené skupině je 0,7, výsledkem je velikost vzorku 23 pacientů v léčené skupině a 23 nových kontrol.

Zásahy:

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali:

1. ALA-PDT: U 23 pacientů aplikoval 20% roztok ALA do postižené oblasti po dobu 1,5 hodiny. Následně ozářeno nekoherentním červeným světlem (lampa Waldmann PDT 1200; vlnová délka 590-700 nm) s ozářením 70 mW/cm2 a celkovou dávkou nebo fluencem 37 J/cm2 po dobu 7-9 minut. Od šestého týdne začne večerní lokální adapalen 0,1% gel.
2. Standardní terapie:

U 23 pacientů byl aplikován topicky adapalen 0,1% gel na noc po dobu 12 týdnů plus doxycyklin 100 mg/den po dobu 6 týdnů.