光动力疗法与阿达帕林 0.1% 凝胶加强力霉素治疗寻常痤疮的比较
2011年5月31日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
局部氨基乙酰丙酸-光动力疗法与阿达帕林凝胶 0.1% 加强力霉素治疗中度寻常痤疮的疗效比较研究。随机、简单盲法、对照试验。
- 寻常痤疮是一种常见的炎症性皮肤病,影响超过 85% 的青少年,有些人可能会持续整个成年期。
- 与口服抗生素相关的外用维甲酸被认为是中度炎症性痤疮的一线治疗方法。
- 最近,使用光敏剂 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 或氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的光动力疗法 (PDT) 已被证明可用于治疗炎症性痤疮。 尽管痤疮的光动力疗法研究取得了进展,但迄今为止,还没有研究将 PDT 与标准和经过充分验证的药物治疗以及目前推荐的大多数类型痤疮联合疗法与局部维甲酸加一种或一种或多种痤疮的联合疗法进行比较。更多的抗菌剂。
假设
- 使用光敏剂 ALA 的 PDT 可有效且安全地治疗中度面部炎症性痤疮。
- ALA-PDT 在治疗中度炎症性痤疮方面比使用口服抗生素和外用类视黄醇的常规疗法更有效,在 12 周的随访中起效更快。
研究概览
详细说明
- 将有一项随机、对照、单盲比较研究,比较 PDT 与 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 20% 与传统疗法,包括外用 0.1% 阿达帕林加多西环素 100 毫克/天,用于中度炎症性痤疮患者。
- 在进入研究之前征求所有患者的书面知情同意书。
- 对于样本量计算,我们假设两组之间的相关性相同且相对较低(0.01),两组中每个受试者的病变数量相等,均值为 100 且方差较小,每个病例取 1 个对照然后。 而对照组的改善百分比为 0.6,而治疗组的预期改善百分比为 0.7,因此治疗组的样本量为 23 名患者,新对照组为 23 名。
干预措施:
患者将随机接受:
- ALA-PDT:23 名患者在患处应用 20% ALA 溶液 1.5 小时。 随后用非相干红光(Waldmann PDT 1200 灯;波长 590-700 nm)照射 70 mW/cm2 的辐照度和 37 J/cm2 的总剂量或注量 7-9 分钟。 从第六周开始每晚外用阿达帕林 0.1% 凝胶。
- 标准疗法:
在 23 名患者中,夜间外用阿达帕林 0.1% 凝胶,持续 12 周,外加多西环素 100 mg/天,持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
San Joaquín
-
Santiago、San Joaquín、智利、1234
- Departamento de dermatología, Centro Médico San Joaquín, Pontificia Universidad Católica de Chile
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 30 岁患有中度炎症性痤疮的男性和女性
排除标准:
- 那些在研究前的最后 3 个月内接受过任何痤疮治疗的人,以及在研究的最后 6 个月内接受过全身性(包括 ACO 开始)治疗的人。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 有光敏性或自身免疫性疾病病史的患者。
- 有病史或活动性结核病或 HIV 的患者。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:光动力疗法
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光动力疗法:2 个疗程间隔 2 周 TDF,外用 ALA20% 1.5 小时,然后用红光(Waldmann 灯)以 37 J/cm2 的能量照射 7-9 分钟。
从第六周开始阿达帕林0.1%凝胶直到12周
其他名称:
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实验性的:常规疗法
|
常规治疗:晚上外用阿达帕林凝胶 0.1%,持续 12 周,加多西环素 100 mg/天,持续 6 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变计数
大体时间:十二周
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由对治疗开始时的干预、炎症和非炎症性痤疮病变计数以及第六周和第十二周的对照不知情的研究者进行。
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄影评分、生活质量、治疗依从性和痤疮的总体严重程度
大体时间:十二周
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研究人员将在研究开始和结束时(12 周)评估生活质量、治疗依从性、痤疮和疤痕和瑕疵的总体严重程度记录。
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ariel Hasson, MD、Dermatology department, Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月31日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
光动力疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的