Porovnání mezi vracením a plýtváním vlastní krve odebrané během operace páteře pro ověření bezpečnosti při vracení krve
10. listopadu 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie o intraoperační autologní transfuzi systémem Sangvia® Blood Salvage System v chirurgii páteře
Studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie zahrnující celkem 42 hodnotitelných subjektů plánovaných na operaci páteře s přibližným očekávaným krvácením 800-1500 ml.
Systém Sangvia® Blood Salvage System bude nastaven pro všechny subjekty k odběru krve během operace.
Když je transfuzní vak naplněn, tj. když bylo odebráno přibližně 500 ml krve, subjekt bude randomizován tak, aby buď dostal retransfuzi odebranou krví (zkušební skupina), nebo ne (kontrolní skupina).
Primárním cílem této studie je prozkoumat kvalitu krve a izolovat systémové účinky v intraoperačně odebrané krvi.
Systémová koncentrace p-Hb byla zvolena jako primární výsledná proměnná na základě předchozích zkušeností a literatury a je považována za hlavní bezpečnostní problém pro subjekty studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko
- Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18 let a více, kteří byli podrobeni operaci páteře s přibližným očekávaným krvácením 800-1500 ml.
- Subjekty klasifikované jako systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy P1, P2 nebo P3 podle Americké společnosti pro anesteziologii.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie).
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
- Účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Astra Tech.
- Hemofilie.
- Hyperkalémie (tj. hodnoty nad normálními referenčními hodnotami v místě studie).
- Příznaky poruchy funkce ledvin včetně clearance kreatininu (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce) <30 ml/min.
- Malignita v oblasti operačního místa.
- Současné nebo očekávané použití cytotoxických léků.
- Příznaky systémové infekce nebo lokální infekce v operačním poli.
- Těhotenství.
- Srpkovitá anémie a/nebo předoperační koncentrace Hb <11 g/dl (6,8 mmol/l).
- Použití rekombinantního erytropoetinu (EPO) nebo fibrinového tmelu.
- Použití jiné autologní krevní transfuze než u systému Sangvia® (např. CellSaver a předdárcovství) nebo jiné techniky pro úsporu krve (např. normovolemická hemodiluce).
- Hypotenzní anestezie.
- Použití antitrombotické medikace do 5 dnů po operaci (NSAID, Clopidogrel).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sangvia a retransfuze
|
Systém Sangvia® Blood Salvage System používaný k odběru krve během operace.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sangvia a žádná retransfuze
|
Systém Sangvia® Blood Salvage System používaný k odběru krve během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koncentraci volného hemoglobinu (p-Hb) v plazmě
Časové okno: Při screeningu a 24 hodin po operaci (operace probíhá 1-7 dní po screeningu)
|
Rozdíl v koncentraci volného hemoglobinu v plazmě (p-Hb) mezi screeningem a 24 hodin po operaci
|
Při screeningu a 24 hodin po operaci (operace probíhá 1-7 dní po screeningu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace volného hemoglobinu (p-Hb) v plazmě
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace volného hemoglobinu v plazmě (p-Hb) od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace hemoglobinu od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace draslíku
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace draslíku od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace kreatininu od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace interleukinu-1-alfa (IL-1-a).
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace IL-1-a od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace IL-6 od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace IL-8 od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace IL-10 od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace TNF-a od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Koncentrace interferonu gama (IFN-γ).
Časové okno: Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Systémová koncentrace IFN-γ od screeningu do 96 hodin po operaci.
|
Při screeningu a do 96 hodin po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Průměrný objem krevní ztráty
Časové okno: Po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
Odhadovaná krevní ztráta během a po operaci.
|
Po operaci (operace se provádí 1-7 dní po screeningu)
|
|
Frekvence alogenní krevní transfuze
Časové okno: Až 96 hodin po operaci (operace probíhá 1-7 dní po screeningu)
|
Až 96 hodin po operaci (operace probíhá 1-7 dní po screeningu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rud Lassen, MD, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YA-DRA-0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .