Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan återlämnande och slöseri med ditt eget blod, insamlat under ryggradskirurgi, för verifiering av säkerheten vid återlämnande av blod

10 november 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av intraoperativ autolog transfusion med Sangvia® blodräddningssystemet vid ryggradskirurgi

Studien är en öppen, randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie med totalt 42 utvärderbara försökspersoner som är schemalagda för ryggradskirurgi med en ungefärlig förväntad blödning på 800-1500 ml. Sangvia® Blood Salvage System kommer att ställas in för alla försökspersoner för att samla in blod intraoperativt. När transfusionspåsen är fylld, det vill säga när cirka 500 ml blod har samlats in, kommer patienten att randomiseras till att antingen återtransfunderas med det insamlade blodet (undersökningsgrupp) eller inte (kontrollgrupp). Det primära målet för denna studie är att undersöka blodkvaliteten och isolera de systemiska effekterna i intraoperativt uppsamlat blod. Den systemiska p-Hb-koncentrationen har valts som den primära utfallsvariabeln baserat på tidigare erfarenhet och litteratur och anses vara det största säkerhetsproblemet för försökspersonerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre genomgick ryggradskirurgi med en ungefärlig förväntad blödning på 800-1500 ml.
  • Försökspersoner klassificerade som ASA Physical Status Classification System klass P1, P2 eller P3 enligt American Society of Anaesthesiology.

Exklusions kriterier:

  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen).
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
  • Deltagande i en annan klinisk studie, som kan störa den aktuella studien.
  • Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Astra Tech.
  • Hemofili.
  • Hyperkalemi (dvs. värden över de normala referensvärdena på studieplatsen).
  • Symtom på nedsatt njurfunktion inklusive kreatininclearance-nivåer (med Cockcroft-Gault-formeln) <30 ml/min.
  • Malignitet i området för operationsstället.
  • Aktuell eller förväntad användning av cellgifter.
  • Symtom på systemisk infektion eller lokal infektion i operationsfältet.
  • Graviditet.
  • Sicklecellanemi och/eller preoperativ Hb-koncentration <11 g/dl (6,8 mmol/l).
  • Användning av rekombinant erytropoietin (EPO) eller fibrintätningsmedel.
  • Användning av annan autolog blodtransfusion än med Sangvia®-systemet (t.ex. CellSaver och fördonation) eller andra blodspartekniker (t.ex. normovolemisk hemodilution).
  • Hypotensiv anestesi.
  • Användning av antitrombotisk medicin inom 5 dagar efter operationen (NSAID, Clopidogrel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sangvia och retransfusion
Enhet: Sangvia
Sangvia® Blood Salvage System används för att samla upp blod intraoperativt.
SHAM_COMPARATOR: Sangvia och ingen retransfusion
Enhet: Sangvia
Sangvia® Blood Salvage System används för att samla upp blod intraoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i plasmafritt hemoglobin (p-Hb) koncentration
Tidsram: Vid screening och 24 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Skillnad i plasmakoncentration av fritt hemoglobin (p-Hb) mellan screening och 24 timmar efter operation
Vid screening och 24 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafritt hemoglobin (p-Hb) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk plasmakoncentration av fritt hemoglobin (p-Hb) från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk hemoglobinkoncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Kaliumkoncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk kaliumkoncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Kreatininkoncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk kreatininkoncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Interleukin-1-alfa (IL-1-a) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk IL-1-α-koncentration från screening till 96 timmar efter operation.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Interleukin-6 (IL-6) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk IL-6-koncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Interleukin-8 (IL-8) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk IL-8-koncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Interleukin-10 (IL-10) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk IL-10-koncentration från screening till 96 timmar efter operation.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk TNF-α-koncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Interferon Gamma (IFN-y) Koncentration
Tidsram: Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Systemisk IFN-γ-koncentration från screening till 96 timmar efter operationen.
Vid screening och fram till 96 timmar efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Genomsnittlig blodförlustvolym
Tidsram: Efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Beräknad blodförlust under och efter operationen.
Efter operation (operation sker 1-7 dagar efter screening)
Frekvens av allogen blodtransfusion
Tidsram: Upp till 96 timmar efter operationen (operationen sker 1-7 dagar efter screening)
Upp till 96 timmar efter operationen (operationen sker 1-7 dagar efter screening)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rud Lassen, MD, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YA-DRA-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera