Comparación entre la devolución y el desperdicio de su propia sangre, recolectada durante una cirugía de columna, para verificar la seguridad al devolver la sangre
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Wellspect HealthCare
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la transfusión autóloga intraoperatoria con el sistema de recuperación de sangre Sangvia® en cirugía de columna
El estudio es un estudio abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro que incluye un total de 42 sujetos evaluables programados para cirugía de columna con un sangrado esperado aproximado de 800-1500 ml.
El sistema de recuperación de sangre Sangvia® se configurará para que todos los sujetos recolecten sangre intraoperatoriamente.
Cuando la bolsa de transfusión esté llena, es decir, cuando se hayan recolectado alrededor de 500 ml de sangre, el sujeto se aleatorizará para recibir una nueva transfusión con la sangre recolectada (grupo de investigación) o no (grupo de control).
El objetivo principal de este estudio es investigar la calidad de la sangre y aislar los efectos sistémicos en la sangre extraída intraoperatoriamente.
La concentración sistémica de p-Hb se eligió como la variable de resultado principal en base a la experiencia previa y la literatura y se considera como la principal preocupación de seguridad para los sujetos del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Glostrup, Dinamarca
- Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años en adelante sometidos a cirugía de columna con un sangrado esperado aproximado de 800-1500 ml.
- Sujetos clasificados como ASA Physical Status Classification System clase P1, P2 o P3 según la Sociedad Americana de Anestesiología.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio).
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
- Participación en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio.
- Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador y/o Astra Tech.
- Hemofilia.
- hiperpotasemia (es decir, valores por encima de los valores normales de referencia en el sitio de estudio).
- Síntomas de alteración de la función renal, incluidos niveles de aclaramiento de creatinina (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault) <30 ml/min.
- Malignidad en el área del sitio operatorio.
- Uso actual o previsto de fármacos citotóxicos.
- Síntomas de infección sistémica o infección local en el campo operatorio.
- El embarazo.
- Anemia de células falciformes y/o concentración de Hb preoperatoria <11 g/dl (6,8 mmol/l).
- Uso de eritropoyetina recombinante (EPO) o sellador de fibrina.
- Uso de otra transfusión de sangre autóloga que no sea con el sistema Sangvia® (p. CellSaver y pre-donación) u otras técnicas de ahorro de sangre (p. hemodilución normovolémica).
- Anestesia hipotensora.
- Uso de medicación antitrombótica dentro de los 5 días de la cirugía (NSAID, Clopidogrel).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sangvia y retransfusión
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El sistema de recuperación de sangre Sangvia® se utiliza para recolectar sangre intraoperatoriamente.
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SHAM_COMPARATOR: Sangvia y sin retransfusión
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El sistema de recuperación de sangre Sangvia® se utiliza para recolectar sangre intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la concentración de hemoglobina libre (p-Hb) en plasma
Periodo de tiempo: En la selección y 24 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Diferencia en la concentración de hemoglobina libre (p-Hb) en plasma entre el cribado y 24 horas después de la cirugía
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En la selección y 24 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina libre en plasma (p-Hb)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración sistémica de hemoglobina libre en plasma (p-Hb) desde el cribado hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de hemoglobina sistémica desde el tamizaje hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de potasio
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de potasio sistémico desde el tamizaje hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de creatinina sistémica desde el cribado hasta las 96 horas tras la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de interleucina-1-alfa (IL-1-α)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración sistémica de IL-1-α desde la selección hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración sistémica de IL-6 desde la selección hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración sistémica de IL-8 desde la selección hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración sistémica de IL-10 desde la selección hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de TNF-α sistémico desde el cribado hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Concentración de IFN-γ sistémico desde la selección hasta 96 horas después de la cirugía.
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En la selección y hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la selección)
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Volumen medio de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (la cirugía se lleva a cabo de 1 a 7 días después de la evaluación)
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Pérdida estimada de sangre durante y después de la cirugía.
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Después de la cirugía (la cirugía se lleva a cabo de 1 a 7 días después de la evaluación)
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Frecuencia de transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la evaluación)
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Hasta 96 horas después de la cirugía (la cirugía se realiza de 1 a 7 días después de la evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rud Lassen, MD, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YA-DRA-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .