Sammenligning mellem tilbagevenden og spild af dit eget blod, indsamlet under spinalkirurgi, til verifikation af sikkerheden ved tilbagelevering af blod
10. november 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af intra-operativ autolog transfusion med Sangvia® Blood Salvage System i spinal kirurgi
Undersøgelsen er et åbent, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie, der omfatter i alt 42 evaluerbare forsøgspersoner, der er planlagt til spinalkirurgi med en omtrentlig forventet blødning på 800-1500 ml.
Sangvia® Blood Salvage System vil blive sat op til alle forsøgspersoner til at indsamle blod intra-operativt.
Når transfusionsposen er fyldt, dvs. når der er opsamlet omkring 500 ml blod, vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten at blive retransfunderet med det opsamlede blod (undersøgelsesgruppe) eller ej (kontrolgruppe).
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge blodkvaliteten og isolere de systemiske effekter i intraoperativt indsamlet blod.
Den systemiske p-Hb-koncentration er blevet valgt som den primære udfaldsvariabel baseret på tidligere erfaringer og litteratur og anses for at være det største sikkerhedsproblem for forsøgspersonerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover blev udsat for rygkirurgi med en omtrentlig forventet blødning på 800-1500 ml.
- Emner klassificeret som ASA Physical Status Classification System klasse P1, P2 eller P3 ifølge American Society of Anaesthesiology.
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet).
- Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre nærværende undersøgelse.
- Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren og/eller Astra Tech.
- Hæmofili.
- Hyperkaliæmi (dvs. værdier over de normale referenceværdier på undersøgelsesstedet).
- Symptomer på nedsat nyrefunktion inklusive kreatininclearance-niveauer (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen) <30 ml/min.
- Malignitet i området af operationsstedet.
- Aktuel eller forventet brug af cellegift.
- Symptomer på systemisk infektion eller lokal infektion i operationsfeltet.
- Graviditet.
- Seglcelleanæmi og/eller præoperativ Hb-koncentration <11 g/dl (6,8 mmol/l).
- Brug af rekombinant erythropoietin (EPO) eller fibrinforsegling.
- Brug af anden autolog blodtransfusion end med Sangvia®-systemet (f.eks. CellSaver og prædonation) eller andre blodbesparende teknikker (f.eks. normovolemisk hæmodillusion).
- Hypotensiv anæstesi.
- Brug af antitrombotisk medicin inden for 5 dage efter operationen (NSAID, Clopidogrel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sangvia og retransfusion
|
Sangvia® Blood Salvage System bruges til at opsamle blod intraoperativt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sangvia og ingen retransfusion
|
Sangvia® Blood Salvage System bruges til at opsamle blod intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i plasmafri hæmoglobin (p-Hb) koncentration
Tidsramme: Ved screening og 24 timer efter operationen (operationen finder sted 1-7 dage efter screeningen)
|
Forskel i plasma frit hæmoglobin (p-Hb) koncentration mellem screening og 24 timer efter operationen
|
Ved screening og 24 timer efter operationen (operationen finder sted 1-7 dage efter screeningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafri hæmoglobin (p-Hb) koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk plasmafri hæmoglobin (p-Hb) koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk hæmoglobinkoncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Kalium koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk kaliumkoncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Kreatinin koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk kreatininkoncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Interleukin-1-alpha (IL-1-α) Koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk IL-1-α koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Interleukin-6 (IL-6) Koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk IL-6-koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Interleukin-8 (IL-8) Koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk IL-8-koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Interleukin-10 (IL-10) Koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk IL-10-koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) Koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk TNF-α-koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Interferon Gamma (IFN-y) Koncentration
Tidsramme: Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
Systemisk IFN-γ-koncentration fra screening til 96 timer efter operationen.
|
Ved screening og op til 96 timer efter operationen (operationen foregår 1-7 dage efter screeningen)
|
|
Gennemsnitlig blodtabsvolumen
Tidsramme: Efter operationen (operationen finder sted 1-7 dage efter screening)
|
Estimeret blodtab under og efter operationen.
|
Efter operationen (operationen finder sted 1-7 dage efter screening)
|
|
Hyppighed af allogen blodtransfusion
Tidsramme: Indtil 96 timer efter operationen (operationen finder sted 1-7 dage efter screening)
|
Indtil 96 timer efter operationen (operationen finder sted 1-7 dage efter screening)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Rud Lassen, MD, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (SKØN)
1. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-DRA-0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .