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脊柱手术中收集的自体血液的回流与消耗比较,用于回流时安全性的验证

2021年11月10日 更新者:Wellspect HealthCare

脊柱手术中 Sangvia® 血液回收系统术中自体输血的前瞻性、随机、对照研究

该研究是一项开放、随机、对照、单中心研究,共包括 42 名计划进行脊柱手术的可评估受试者,预计出血量约为 800-1500 毫升。 Sangvia® 血液回收系统将为所有受试者设置以在术中采集血液。 当输血袋装满时,即当收集了大约 500 毫升的血液时,受试者将被随机分配到重新输血(研究组)或不重新输血(对照组)。 本研究的主要目的是调查血液质量并分离术中采集血液的全身效应。 根据以往的经验和文献,系统性 p-Hb 浓度已被选为主要结果变量,并被认为是研究对象的主要安全问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glostrup、丹麦
        • Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意书。
  • 年龄在 18 岁及以上的男性和女性受试者接受脊柱手术,预计出血量约为 800-1500 毫升。
  • 根据美国麻醉学会分类为 ASA 身体状况分类系统 P1、P2 或 P3 类的受试者。

排除标准:

  • 参与研究的计划和实施(适用于 Astra Tech 员工或研究现场的员工)。
  • 先前在本研究中入组或随机化治疗。
  • 参与另一项可能干扰本研究的临床研究。
  • 严重不遵守研究者和/或 Astra Tech 判断的方案。
  • 血友病。
  • 高钾血症(即 值高于研究地点的正常参考值)。
  • 肾功能受损的症状包括肌酐清除率水平(使用 Cockcroft-Gault 公式)<30 ml/min。
  • 手术部位的恶性肿瘤。
  • 当前或预期使用细胞毒性药物。
  • 手术现场出现全身感染或局部感染症状。
  • 怀孕。
  • 镰状细胞性贫血和/或术前 Hb 浓度 <11 g/dl (6,8 mmol/l)。
  • 使用重组促红细胞生成素 (EPO) 或纤维蛋白封闭剂。
  • 使用 Sangvia® 系统以外的其他自体输血(例如 CellSaver 和献血前)或其他血液节约技术(例如 等容血液稀释)。
  • 降压麻醉。
  • 手术后 5 天内使用抗血栓药物(NSAID、氯吡格雷)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:桑维亚和再输血
Sangvia® 血液回收系统用于术中采血。
SHAM_COMPARATOR:桑维亚和无再输血
Sangvia® 血液回收系统用于术中采血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆游离血红蛋白 (p-Hb) 浓度的差异
大体时间:筛选时和手术后 24 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
筛选和手术后 24 小时之间血浆游离血红蛋白 (p-Hb) 浓度的差异
筛选时和手术后 24 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆游离血红蛋白 (p-Hb) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身血浆游离血红蛋白 (p-Hb) 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
血红蛋白浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛查到手术后 96 小时的全身血红蛋白浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
钾浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身钾浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
肌酐浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身肌酐浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
白细胞介素 1-α (IL-1-α) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身 IL-1-α 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
白细胞介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身 IL-6 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
白细胞介素 8 (IL-8) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身 IL-8 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
白细胞介素 10 (IL-10) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身 IL-10 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
肿瘤坏死因子α (TNF-α) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身 TNF-α 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
干扰素γ (IFN-γ) 浓度
大体时间:筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
从筛选到手术后 96 小时的全身 IFN-γ 浓度。
筛选时至手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
平均失血量
大体时间:手术后(手术在筛选后 1-7 天进行)
估计手术期间和手术后的失血量。
手术后(手术在筛选后 1-7 天进行)
同种异体输血的频率
大体时间:直到手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)
直到手术后 96 小时(手术在筛选后 1-7 天进行)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Rud Lassen, MD、Glostrup Hospital, University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月30日

首次发布 (估计)

2010年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YA-DRA-0006

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