Confronto tra restituzione e spreco del proprio sangue, raccolto durante la chirurgia spinale, per la verifica della sicurezza durante la restituzione del sangue
10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sulla trasfusione autologa intraoperatoria con il sistema di recupero del sangue Sangvia® nella chirurgia spinale
Lo studio è uno studio aperto, randomizzato, controllato, monocentrico che include un totale di 42 soggetti valutabili programmati per chirurgia spinale con un sanguinamento previsto approssimativo di 800-1500 ml.
Il Sangvia® Blood Salvage System sarà predisposto per consentire a tutti i soggetti di raccogliere il sangue durante l'intervento.
Quando la sacca trasfusionale è piena, cioè quando sono stati raccolti circa 500 ml di sangue, il soggetto verrà randomizzato per essere ritrasfuso con il sangue raccolto (gruppo sperimentale) o meno (gruppo di controllo).
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la qualità del sangue e isolare gli effetti sistemici nel sangue raccolto intraoperatoriamente.
La concentrazione sistemica di p-Hb è stata scelta come variabile di esito primaria sulla base dell'esperienza e della letteratura precedenti ed è considerata il principale problema di sicurezza per i soggetti dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca
- Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia spinale con un sanguinamento atteso di circa 800-1500 ml.
- Soggetti classificati come ASA Physical Status Classification System classe P1, P2 o P3 secondo l'American Society of Anaesthesiology.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio).
- Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico, che potrebbe interferire con il presente studio.
- Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech.
- Emofilia.
- Iperkaliemia (es. valori superiori ai normali valori di riferimento nel sito di studio).
- Sintomi di funzionalità renale compromessa inclusi livelli di clearance della creatinina (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) <30 ml/min.
- Neoplasia nell'area del sito operatorio.
- Uso attuale o previsto di farmaci citotossici.
- Sintomi di infezione sistemica o infezione locale nel campo operatorio.
- Gravidanza.
- Anemia falciforme e/o concentrazione preoperatoria di Hb <11 g/dl (6,8 mmol/l).
- Uso di eritropoietina ricombinante (EPO) o sigillante di fibrina.
- Utilizzo di altre trasfusioni di sangue autologo rispetto al sistema Sangvia® (ad es. CellSaver e pre-donazione) o altre tecniche di risparmio di sangue (ad es. emodiluizione normovolemica).
- Anestesia ipotensiva.
- Uso di farmaci antitrombotici entro 5 giorni dall'intervento (FANS, Clopidogrel).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sangvia e ritrasfusione
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Il Sangvia® Blood Salvage System utilizzato per raccogliere il sangue durante l'intervento.
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SHAM_COMPARATORE: Sangvia e nessuna ritrasfusione
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Il Sangvia® Blood Salvage System utilizzato per raccogliere il sangue durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione di emoglobina libera nel plasma (p-Hb).
Lasso di tempo: Allo screening e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento avviene 1-7 giorni dopo lo screening)
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Differenza nella concentrazione di emoglobina libera nel plasma (p-Hb) tra lo screening e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Allo screening e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento avviene 1-7 giorni dopo lo screening)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina libera nel plasma (p-Hb).
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di emoglobina libera nel plasma (p-Hb) dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di emoglobina dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di potassio dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di creatinina dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Interleuchina-1-alfa (IL-1-α) Concentrazione
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di IL-1-α dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Interleuchina-6 (IL-6) Concentrazione
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di IL-6 dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Interleuchina-8 (IL-8) Concentrazione
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di IL-8 dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Interleuchina-10 (IL-10) Concentrazione
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di IL-10 dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di TNF-α dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Interferone Gamma (IFN-γ) Concentrazione
Lasso di tempo: Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Concentrazione sistemica di IFN-γ dallo screening fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Allo screening e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento viene eseguito 1-7 giorni dopo lo screening)
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Volume medio di perdita di sangue
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (l'intervento avviene 1-7 giorni dopo lo screening)
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Perdita di sangue stimata durante e dopo l'intervento chirurgico.
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Dopo l'intervento chirurgico (l'intervento avviene 1-7 giorni dopo lo screening)
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Frequenza della trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento avviene 1-7 giorni dopo lo screening)
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Fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico (l'intervento avviene 1-7 giorni dopo lo screening)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rud Lassen, MD, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-DRA-0006
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