Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zwrotu i marnotrawstwa własnej krwi, pobranej podczas operacji kręgosłupa, w celu weryfikacji bezpieczeństwa przy oddawaniu krwi

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące śródoperacyjnej transfuzji autologicznej za pomocą systemu odzyskiwania krwi Sangvia® w chirurgii kręgosłupa

Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym ogółem 42 ocenianych pacjentów, u których zaplanowano operację kręgosłupa z przybliżonym oczekiwanym krwawieniem 800-1500 ml. System odzyskiwania krwi Sangvia® zostanie skonfigurowany dla wszystkich pacjentów w celu śródoperacyjnego pobierania krwi. Po napełnieniu worka do transfuzji, tj. po pobraniu około 500 ml krwi, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy, która albo otrzyma retransfuzję z pobraną krwią (grupa badawcza), albo nie (grupa kontrolna). Głównym celem tego badania jest zbadanie jakości krwi i wyizolowanie skutków ogólnoustrojowych w krwi pobranej śródoperacyjnie. Ogólnoustrojowe stężenie p-Hb zostało wybrane jako główna zmienna wyniku w oparciu o wcześniejsze doświadczenia i literaturę i jest uważane za główny problem bezpieczeństwa badanych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Clinical Trial Unit, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi poddani zabiegom chirurgicznym kręgosłupa z przybliżonym spodziewanym krwawieniem 800-1500 ml.
  • Osoby sklasyfikowane w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA klasy P1, P2 lub P3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z obecnym badaniem.
  • Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Astra Tech.
  • Hemofilia.
  • Hiperkaliemia (tj. wartości powyżej normalnych wartości referencyjnych w miejscu badania).
  • Objawy upośledzonej czynności nerek, w tym klirens kreatyniny (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) <30 ml/min.
  • Nowotwór w okolicy pola operacyjnego.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie leków cytotoksycznych.
  • Objawy zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia miejscowego w polu operacyjnym.
  • Ciąża.
  • Anemia sierpowata i/lub przedoperacyjne stężenie Hb <11 g/dl (6,8 mmol/l).
  • Zastosowanie rekombinowanej erytropoetyny (EPO) lub kleju fibrynowego.
  • Stosowanie innej autologicznej transfuzji krwi niż w systemie Sangvia® (np. CellSaver i pre-donation) lub inne techniki oszczędzania krwi (np. hemodylucja normowolemiczna).
  • Znieczulenie hipotensyjne.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 5 dni od operacji (NLPZ, klopidogrel).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sangvia i retransfuzja
Urządzenie: Sangvia
System odzyskiwania krwi Sangvia® używany do śródoperacyjnego pobierania krwi.
SHAM_COMPARATOR: Sangvia i bez retransfuzji
Urządzenie: Sangvia
System odzyskiwania krwi Sangvia® używany do śródoperacyjnego pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu wolnej hemoglobiny w osoczu (p-Hb).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 24 godziny po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Różnica w stężeniu wolnej hemoglobiny w osoczu (p-Hb) między badaniem przesiewowym a 24 godzinami po operacji
Podczas badania przesiewowego i 24 godziny po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny wolnej w osoczu (p-Hb).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie hemoglobiny wolnej (p-Hb) w osoczu od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie hemoglobiny od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie potasu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie potasu od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie kreatyniny od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie interleukiny-1-alfa (IL-1-α).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie IL-1-α od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie IL-6 od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie IL-8 od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie interleukiny-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie IL-10 od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie TNF-α od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Stężenie interferonu gamma (IFN-γ).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Ogólnoustrojowe stężenie IFN-γ od badania przesiewowego do 96 godzin po operacji.
Podczas badania przesiewowego i do 96 godzin po zabiegu (zabieg odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Średnia objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Po zabiegu (operacja odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Szacunkowa utrata krwi podczas i po operacji.
Po zabiegu (operacja odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Częstotliwość transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Do 96 godzin po zabiegu (operacja odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)
Do 96 godzin po zabiegu (operacja odbywa się 1-7 dni po badaniu przesiewowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rud Lassen, MD, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-DRA-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kręgosłupa

Badania kliniczne na Sangvia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj