Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Robot Assisted Neuro-Rehabilitation (SRT3)

17. října 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Evaluation of Robot Assisted Neuro-rehabilitation

Robotic devices are capable of providing therapy to the arm of patients with weakness due to stroke. Robotic therapy improves some aspects of stroke related arm weakness, but the use of the weak arm for real life situations often remains limited. The goal of this study is to determine the best way to use robotic devices and functional task training to improve the use of the stroke affected arm for real life situations. A secondary goal of this study is to determine how or if specific areas of the brain are excited before and after training. The use of a safe and painless magnetic field directed at the brain called transcranial magnetic stimulation (TMS) will be used at set intervals to gain a better understanding of brain activity during recovery.

Přehled studie

Detailní popis

After obtaining informed consent, participants will undergo 3 sessions of baseline testing using upper extremity motor assessments of the shoulder, elbow, wrist, thumb and grip. Upper extremity kinematic and strength testing will be performed with the rehabilitation robots in measurement mode. The rehabilitation robot modules include the wrist, the planar (shoulder-elbow), and alternating wrist and shoulder-elbow robot. These robotic devices are cleared for marketing as a registered medical device under U.S. FDA regulations and are listed with the FDA both as an evaluation devices and as therapy devices.

Patients will be randomized to receive 12 weeks of robotic therapy sessions or 12 weeks of robot therapy combined with transition to task therapy. Study interventions will occur 3 times a week for 12 weeks. Robot therapy will consist of a progression through three robot modules: wrist, planar, and alternating wrist and shoulder-elbow robot. The progression will be sequential with four weeks of training on each robotic device. All participants will complete a motor activity log during this intervention phase.

TMS is being used for physiological measurement and evaluations will be conducted with each participant at baseline, week one, week five, eight, and final. TMS will also occur during the follow-up on week twenty-four.

Disability and depression questionnaires, upper extremity measures and evaluations of functional performance will be conducted during the study at baseline, and at training completion (visit 36). Patients will return twelve weeks after the end of the training period to determine whether any observed improvements persist.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinically defined, unilateral, hemiparetic stroke with radiologic exclusion of other possible diagnoses
  • Adequate language, and cognitive function to participate in training, testing, and informed consent process
  • The study arm of the participant will present with moderate to severe dysfunction based on Fugl-Meyer Motor Assessment range of 7 to 38
  • Stroke onset greater than 6 months for ischemic stroke and greater than 1 year for hemorrhagic stroke
  • Men or women over 21 years of age

Exclusion Criteria:

  • Seizures or treatment with anticonvulsant medications within the last 10 years (This criteria does not preclude participation in the study, but does preclude participation in the TMS testing)
  • Treatment with any medications known to interfere with brain stimulation: any medication with central nervous system depressant activity, including, but not limited to benzodiazepines, barbiturates, and neuroleptics (This criteria does not preclude participation in the study, but does preclude participation in the TMS testing)
  • Serious complicating medical conditions, contractures or orthopedic problems in the study arm limiting the range of joint movement for the study positions
  • Visual loss such that the participant cannot see the test patterns on the monitor of the training robot computer
  • Botox injection to the study arm within 3 months of enrollment or during the study period
  • Any change in the exercise regime involving the study arm. This includes starting any new exercise or discontinuing any current exercise regimen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot Therapy
12 weeks of robotic therapy
Robot assisted arm exercise for 60 minutes progressing each month through three robot modules: wrist, planar, and alternating sessions on the wrist and planar robot 3x/week for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Upper extremity (UE) robot-assisted exercise
Aktivní komparátor: Transition to Task Training
12 weeks of task specific practice combined with robotic therapy
Robot therapy as described for 45 minutes and 15 minutes of task specific arm exercise using the hemiparetic arm 3x/week for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Motor Upper Extremity Assessment
Časové okno: Baseline, 12 week, and 24 week retention
This is a stroke-specific measure of impairment of the upper extremity that has been shown to be valid and reliable with high inter-rater and test-retest reliability. It provides a direct-observational assessment of volitional movement and motor impairment related to reflexes, sensation, and abnormal synergies. Each item on the FM is rated on a three-point ordinal scale (0 = cannot perform, 1 = performs partially, 2 = performs fully). The scale ranges from 0-66 with higher scores representing less motor impairment.
Baseline, 12 week, and 24 week retention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Cortex Excitability Via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Časové okno: week 12
week 12
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Baseline, 12 week, and 24 week retention
The Wolf Motor Function Test (WMFT) examines UE function based on task performance time, quality of movement, and ability to hold a weight. Functional use and speed of movement are based on fifteen timed activities and two strength activities. It has high inter-rater reliability, internal consistency, and test-retest reliability. Timed tasks that cannot be completed default to a time score of 120 seconds. Faster times or a lower score in seconds represent better function. Improvement is represented by a decreased time to complete the tasks therefore a negative change score from baseline to follow-up indicates improvement.
Baseline, 12 week, and 24 week retention
Stroke Impact Scale: Hand Subscale
Časové okno: Baseline, 12 week and 24 week retention
The Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report structured interview consisting of eight domains designed to assess changes in impairment, disabilities, and handicap following stroke that contribute to quality of life. It has been tested and found to be reliable, valid, and sensitive to change in the stroke population. There are four physical domains that that can be analyzed separately. The hand domain was analyzed for this study and the scores for this domain range from 0-100. Higher scores indicate greater function.
Baseline, 12 week and 24 week retention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T. Bever, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot Therapy

Předplatit