Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboti pro snížení bolesti během IV umístění

9. ledna 2024 aktualizováno: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Sociálně asistenční roboti ke snížení bolesti dětí během periferního IV umístění

Periferní intravenózní katétry (IV) se používají u většiny hospitalizovaných dětí. Umístění IV vyžaduje značný čas personálu, přispívá k nákladům na zdravotní péči a způsobuje bolest a úzkost u pacientů, kteří je dostávají. Techniky, které se v současnosti používají v Dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA) ke snížení dětské úzkosti a ke zvýšení úspěšnosti infuzního centra, závisí na tom, zda členové oddělení dětského života během zavádění rozptylují pozornost pacientů. Nedávná literatura naznačila, že humanoidní roboti mohou být silnou formou rozptýlení a vést ke snížení bolesti během bolestivých procedur u dětí. Práce provedená Interakční laboratoří University of Southern California (USC) ukázala, že sociálně pomáhající roboti mohou využívat techniky složitější než pouhé rozptýlení, aby vedly k interakci člověk-robot, kterou člověk vnímá jako pozitivnější. Vyšetřovatelé navrhují projekt, který spojuje děti, které dostávají infuzi, buď s (1) pouze zaměstnancem Child Life (2) čistě rozptylujícím robotem + Child Life nebo (3) robotem, který učí zvládat dovednosti + Child Life s cílem snížit bolest. Bolest bude měřena na základě vlastní zprávy účastníka, bolesti vnímané členy rodiny, aktivace parasympatiku a bolestivého chování měřeného pomocí videa.

Přehled studie

Detailní popis

V USC University Park naprogramovali spolupracovníci počítačových věd robota tak, aby mluvil skriptem, který bude použit pro interakci s účastníky (viz další podpůrné dokumenty).

V CHLA budou osloveni pacienti, kteří přijdou do radiologického apartmá pro IV umístění před MRI a využívající služby Child Life Services, a bude jim udělen souhlas se zařazením. Žádný účastník neobdrží IV pouze pro účely studie; budou zahrnuti pouze účastníci, kteří již byli lékařským týmem objednáni k podání IV. Po souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do bloků pomocí dokumentu generujícího náhodné podmínky do jedné ze tří testovacích podmínek: (1) kontrola s obvyklými službami rozptýlení poskytovanými jedním z nemocničních specialistů na dětský život (2) obvyklý dětský život + ne coping robot nebo (2) obvyklý dětský život + coping robot.

Před zahájením procedury rodič (nebo zákonný zástupce) účastníka vyplní krátký průzkum týkající se bolesti s předchozími infuzemi, úzkosti související s procedurami a postojů k robotům. Rodič/opatrovník účastníka také vyplní ověřené měření temperamentu dítěte. Účastníci dokončí základní měření svého temperamentu. Účastníci poté ohodnotí aktuální úroveň bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály FACES. Úroveň úzkosti účastníků bude hodnocena pomocí škály dětského strachu. Zaznamená se výchozí srdeční frekvence a krevní tlak účastníka.

Samotné umístění IV bude za všech podmínek zaznamenáno na video. Nezávislí hodnotitelé, kteří si nejsou vědomi cílů výzkumu, zkontrolují pásku, aby ohodnotili míru síly interakce robot-dítě a bolestivého chování. Jeden člen výzkumného týmu zaznamená počet pokusů potřebných k umístění IV. Vyškolený člen výzkumného týmu bude odpovědný za provoz robota, pokud bude do tohoto stavu náhodně vybrán.

Použitým robotem je MAKI - open-source 3D tisknutelný robot navržený Hello Robo Inc. Společnost na tento projekt neposkytla žádné finanční prostředky. Během interakce bude robot mluvit dětským, genderově neutrálním hlasem. Bude klást účastníkům krátké otázky a bude mít předem zaznamenané možnosti odpovědí (viz skript MAKI v podpůrných dokumentech). Účastníci budou interagovat buď s dětským životem, nebo s robotem dotykem tabletů. Jedná se o studii minimálního rizika, která je podobná riziku při sledování videa na obrazovce. Robot je malý a pohybuje pouze rysy obličeje, účastníci se ho nedotýkají.

Účastníci před a po zásahu si zopakují FACES a Fear Scale. Účastník a rodič/opatrovník poté dostanou krátký post-průzkum týkající se myšlenek na užitečnost interakce a míru bolesti účastníka. Po celou dobu interakce bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence. Videa budou vyhodnocena pomocí upraveného indexu Yale Preoperative Anxiety Index a The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Věkové hranice
  • by dostal IV a život dítěte bez ohledu na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • závažné opoždění vývoje (hodnocení rodičů)
  • strach z robotů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nerobot
Pacienti budou interagovat s Child Life jako obvyklou rutinou, bez robota
Experimentální: Zvládající robot
Robot si s dětmi zahraje zvládací hru. Robot bude mluvit a dítě bude reagovat dotykem tabletu. Dětský život stále přítomný.
Sociálně asistující robot „MAKI“ bude komunikovat s dětmi prostřednictvím hry na tabletu, která je určena k výuce dovedností zvládání situace.
Experimentální: Nezvládající robot
Robot bude hrát hru pouze na rozptýlení, kromě dětského života a běžných starostí
Sociálně asistující robot „MAKI“ bude komunikovat s dětmi prostřednictvím hry na tabletu, která je navržena pouze k rozptýlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály bolesti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
Použití Wong-Baker čelí stupnice bolesti
po dokončení studia v průměru 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV pokusy o umístění
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
rekordní hrubý počet pokusů o srovnání průměru mezi pažemi
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
Spokojenost pacienta/dítěte s interakcí robota
Časové okno: Den 1
průzkumem
Den 1
Skóre CAMPIS
Časové okno: Den 1
na video recenzi
Den 1
skóre mYPAS
Časové okno: Den 1
na video recenzi
Den 1
Změna skóre škály úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
pomocí stupnice tváří strachu
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
Tepová frekvence
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
pomocí pulzního oxymetru
po dokončení studia v průměru 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-14-00231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zvládající robot

3
Předplatit