- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02840942
Roboti pro snížení bolesti během IV umístění
Sociálně asistenční roboti ke snížení bolesti dětí během periferního IV umístění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USC University Park naprogramovali spolupracovníci počítačových věd robota tak, aby mluvil skriptem, který bude použit pro interakci s účastníky (viz další podpůrné dokumenty).
V CHLA budou osloveni pacienti, kteří přijdou do radiologického apartmá pro IV umístění před MRI a využívající služby Child Life Services, a bude jim udělen souhlas se zařazením. Žádný účastník neobdrží IV pouze pro účely studie; budou zahrnuti pouze účastníci, kteří již byli lékařským týmem objednáni k podání IV. Po souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do bloků pomocí dokumentu generujícího náhodné podmínky do jedné ze tří testovacích podmínek: (1) kontrola s obvyklými službami rozptýlení poskytovanými jedním z nemocničních specialistů na dětský život (2) obvyklý dětský život + ne coping robot nebo (2) obvyklý dětský život + coping robot.
Před zahájením procedury rodič (nebo zákonný zástupce) účastníka vyplní krátký průzkum týkající se bolesti s předchozími infuzemi, úzkosti související s procedurami a postojů k robotům. Rodič/opatrovník účastníka také vyplní ověřené měření temperamentu dítěte. Účastníci dokončí základní měření svého temperamentu. Účastníci poté ohodnotí aktuální úroveň bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály FACES. Úroveň úzkosti účastníků bude hodnocena pomocí škály dětského strachu. Zaznamená se výchozí srdeční frekvence a krevní tlak účastníka.
Samotné umístění IV bude za všech podmínek zaznamenáno na video. Nezávislí hodnotitelé, kteří si nejsou vědomi cílů výzkumu, zkontrolují pásku, aby ohodnotili míru síly interakce robot-dítě a bolestivého chování. Jeden člen výzkumného týmu zaznamená počet pokusů potřebných k umístění IV. Vyškolený člen výzkumného týmu bude odpovědný za provoz robota, pokud bude do tohoto stavu náhodně vybrán.
Použitým robotem je MAKI - open-source 3D tisknutelný robot navržený Hello Robo Inc. Společnost na tento projekt neposkytla žádné finanční prostředky. Během interakce bude robot mluvit dětským, genderově neutrálním hlasem. Bude klást účastníkům krátké otázky a bude mít předem zaznamenané možnosti odpovědí (viz skript MAKI v podpůrných dokumentech). Účastníci budou interagovat buď s dětským životem, nebo s robotem dotykem tabletů. Jedná se o studii minimálního rizika, která je podobná riziku při sledování videa na obrazovce. Robot je malý a pohybuje pouze rysy obličeje, účastníci se ho nedotýkají.
Účastníci před a po zásahu si zopakují FACES a Fear Scale. Účastník a rodič/opatrovník poté dostanou krátký post-průzkum týkající se myšlenek na užitečnost interakce a míru bolesti účastníka. Po celou dobu interakce bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence. Videa budou vyhodnocena pomocí upraveného indexu Yale Preoperative Anxiety Index a The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Věkové hranice
- by dostal IV a život dítěte bez ohledu na účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- závažné opoždění vývoje (hodnocení rodičů)
- strach z robotů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Nerobot
Pacienti budou interagovat s Child Life jako obvyklou rutinou, bez robota
|
|
Experimentální: Zvládající robot
Robot si s dětmi zahraje zvládací hru.
Robot bude mluvit a dítě bude reagovat dotykem tabletu.
Dětský život stále přítomný.
|
Sociálně asistující robot „MAKI“ bude komunikovat s dětmi prostřednictvím hry na tabletu, která je určena k výuce dovedností zvládání situace.
|
Experimentální: Nezvládající robot
Robot bude hrát hru pouze na rozptýlení, kromě dětského života a běžných starostí
|
Sociálně asistující robot „MAKI“ bude komunikovat s dětmi prostřednictvím hry na tabletu, která je navržena pouze k rozptýlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre škály bolesti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Použití Wong-Baker čelí stupnice bolesti
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IV pokusy o umístění
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
rekordní hrubý počet pokusů o srovnání průměru mezi pažemi
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Spokojenost pacienta/dítěte s interakcí robota
Časové okno: Den 1
|
průzkumem
|
Den 1
|
Skóre CAMPIS
Časové okno: Den 1
|
na video recenzi
|
Den 1
|
skóre mYPAS
Časové okno: Den 1
|
na video recenzi
|
Den 1
|
Změna skóre škály úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
pomocí stupnice tváří strachu
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Tepová frekvence
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
pomocí pulzního oxymetru
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okita SY. Self-other's perspective taking: the use of therapeutic robot companions as social agents for reducing pain and anxiety in pediatric patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2013 Jun;16(6):436-41. doi: 10.1089/cyber.2012.0513. Epub 2013 Mar 18.
- Beran TN, Ramirez-Serrano A, Vanderkooi OG, Kuhn S. Reducing children's pain and distress towards flu vaccinations: a novel and effective application of humanoid robotics. Vaccine. 2013 Jun 7;31(25):2772-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.03.056. Epub 2013 Apr 24.
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHLA-14-00231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zvládající robot
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončeno
-
Haukeland University HospitalDokončeno
-
Nemours Children's ClinicM.D. Anderson Cancer Center; University of Virginia; Children's Hospital Los...NáborDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Neznámý