Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení křivky učení u dolní přední resekce pro resekci rekta pomocí dvou chirurgických robotů

18. dubna 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Křivka zrychleného učení při resekci dolní části přední části pro resekci rekta, nový chirurgický robot Micro Hand S Versus da Vinci, lze dosáhnout současně: Zážitek z jediného centra

Central South University ve spolupráci s univerzitou v Tianjinu vyvinula první v tuzemsku vyráběný čínský minimálně invazivní chirurgický (MIS) robotický systém, který v roce 2013 pojmenoval „Micro Hand S“. Tento nový robot MIS byl schválen pro vstup do fáze klinického hodnocení Etickou komisí třetí nemocnice Xiangya na Central South University. Robot Micro Hand S je v předběžné studii bezpečný a proveditelný. Křivka učení u nízké přední resekce pro resekci rekta s robotem Micro Hand S však není jasná a zda oba chirurgické roboty (Micro Hand S a da Vinci) sdílejí podobnou křivku učení a že lze oba roboty trénovat současně. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto retrospektivní studii, aby se zaměřili na tento problém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Micro Hand S robor se používá při nízké přední resekci u rakoviny konečníku. Byla vyhodnocena bezpečnost a proveditelnost. Křivka učení tohoto postupu je však nejasná. Zejména není jasné, zda dva chirurgickí roboti (Micro Hand S a da Vinci) sdíleli podobnou křivku učení a oba roboti mohou být trénováni současně. Proto je tato studie provedena za účelem vyhodnocení křivky učení dvou robotů při nízké přední resekci. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená rakovina konečníku; Skóre ASA ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • paliativní resekce, kombinované resekce, vzdálené metastázy, předchozí anamnéza břišních/nebo pánevních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurg A
Tato skupina se skládá z 56 případů provedených pomocí robota Micro Hand S a robota da Vinci jedním chirurgem při nízké přední resekci pro karcinom rekta
Přístroj: Robot Micro Hand S a robot da Vinci
Operace se provádějí robotem Micro Hand S a robotem da Vinci
Aktivní komparátor: Chirurg B
Tato skupina se skládá z 56 případů provedených pomocí robota da Vinci jedním jediným chirurgem při nízké přední resekci pro karcinom rekta
Přístroj: robot da Vinci
Operace se provádějí pomocí robota da Vinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
křivka učení konzolového času
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Byl definován graf kumulativního součtu doby consloe v chronologickém pořadí.
do 1 týdne po operaci
křivka učení doby dokování
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Byl definován graf kumulativního součtu doby dokování v chronologickém pořadí.
do 1 týdne po operaci
křivka učení selhání chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Byl definován graf kumulativního součtu doby dokování v chronologickém pořadí.
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bylo definováno, jaký typ výkonu byl proveden, například dolní přední, břišní perineální resekce
do 1 týdne po operaci
Doba provozu (min)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Byla definována jako doba trvání od kožní incize po uzavření kůže
do 1 týdne po operaci
Čas konzole (min)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Čas konzoly byl definován v době, kdy chirurg provedl chirurgickou konzolu.
do 1 týdne po operaci
Doba dokování (min)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Doba dokování byla doba od přesunu robotických nástrojů v chirurgickém poli po nastavení robotických paží do přístavů
do 1 týdne po operaci
Konverze
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Konverze byla definována jako jakákoli změna strategie k otevřené operaci
do 1 týdne po operaci
Ztráta krve (ml)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bylo definováno jako množství krve za celou dobu operace
do 1 týdne po operaci
Pobyt v nemocnici (den)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byla definována jako délka hospitalizace
do 1 měsíce po operaci
Ochranná ileostomie
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byla definována jako ileostomie, která odvedla výkaly k zajištění anastomotického hojení
do 1 měsíce po operaci
Získaná lymfatická uzlina
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byl definován jako počet všech lymfatických uzlin u každého pacienta
do 1 měsíce po operaci
Chirurgické selhání
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Operační selhání bylo definováno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících čtyř parametrů: konverze, pozitivní chirurgické okraje, závažné pooperační komplikace, počet odebraných lymfatických uzlin méně než 12
do 1 měsíce po operaci
stádium pTNM
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Bylo definováno jako patologické stadium nádoru podle TNM klasifikace
do 1 měsíce po operaci
Velikost nádoru (cm)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byl definován jako podélný průměr nádoru
do 1 měsíce po operaci
Délka distálního reskčního okraje (cm)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byla definována jako vzdálenost mezi distálním resekčním okrajem a dolním okrajem tumoru
do 1 měsíce po operaci
Stav chirurgického okraje
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Bylo definováno, zda se distální a cirkumferenční resekční okraj týká nádorové buňky pod mikroskopem
do 1 měsíce po operaci
Kvalita vzorku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Kvalita vzorku byla hodnocena podle protokolu navrženého Quirkem
do 1 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byl definován jako nežádoucí účinky po operaci a komplikace byly klasifikovány podle Clavien-Dindo (C-D) klasifikace
do 1 měsíce po operaci
Lokální recidiva
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Bylo definováno jako nádor byl opět nalezen v pánevní dutině
minimálně 1 rok po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Byla definována jako doba mezi operací a datem recidivy nádoru
minimálně 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-DSRCS1507A04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot Micro Hand S a robot da Vinci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit