Nervové mechanismy regenerace motoru s tréninkem s podporou technologie
23. srpna 2024 aktualizováno: Robynne Braun, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Nervové mechanismy motorické regenerace s technologicky asistovaným školením pro hemiparézu po mrtvici
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, která často zhoršuje funkci paží a aktivity každodenního života.
Náklady na rehabilitaci jsou významné a praktická omezení často omezují léčbu na několik prvních měsíců po cévní mozkové příhodě.
Mnoho studií však ukázalo, že pacienti v pozdějších stadiích po mozkové příhodě mohou nadále těžit z rehabilitace.
Terapie podporovaná technologií může nabídnout prostředek k účinnému poskytování průběžných terapií pacientům v pozdějších fázích (> 6 měsíců) po mrtvici.
Tato studie určí, kteří pacienti mohou nejlépe těžit z tohoto terapeutického přístupu, a také rozšíří naše znalosti o tom, které mozkové struktury musí být neporušené, aby pacienti měli prospěch z tréninku podporovaného technologií.
Výsledky této studie pomohou zlepšit rehabilitaci a kvalitu života postižených Američanů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie: Tato studie bude zkoumat nervové mechanismy technologicky asistovaného tréninku hemiparézy po mozkové příhodě pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Pacienti s hemiparézou postihující paži budou přijati na 3 týdny technologicky asistovaného školení, přičemž budou mít záznamy o jejich mozkové aktivitě fNIRS. Analýza těchto vzorců aktivace mozku pomůže určit, které oblasti mozku jsou nezbytné pro reakci na tento typ tréninku.
Cíle: 1) prozkoumat změny aktivity mozkové sítě, ke kterým dochází během technologicky asistovaného tréninku, a 2) určit základní zbytkovou konektivitu mozkové sítě potřebnou k tomu, aby pacienti reagovali na trénování za pomoci robota.
Cílové body: Studie vyhodnotí zvýšení kortikální konektivity mezi bilaterálními primárními motorickými oblastmi, angulárním gyrusem a parietálním operkulem, aby se ověřila hypotéza, že kortikální konektivita v těchto oblastech bude pozitivně korelovat se zlepšením technologicky asistovaného hodnocení. Studie také posoudí základní konektivitu úhlového gyru a parietálního operkula k senzomotorickým sítím, aby se ověřila hypotéza, že kortikální konektivita v těchto oblastech bude předpovídat snížení poruch motoriky paží, ke kterým dochází při technologicky asistovaném tréninku.
Studijní populace: Pacienti jakéhokoli pohlaví s chronickou (alespoň 6 měsíců nebo déle) hemiparézou paže způsobenou jednou jednostrannou cévní mozkovou příhodou budou rekrutováni z města Baltimore a okolních okresů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 88 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas na základě Vyhodnocení k podpisu informovaného souhlasu.
- Anamnéza klinicky definované, jednostranné hemiparetické cévní mozkové příhody, s radiologickým vyloučením jiné možné diagnózy, způsobující slabost v 1 rameni 6 měsíců nebo déle před zařazením.
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny
- Zdravotně stabilní, aby se mohl účastnit studie a měl pohyblivost, zrakové a kognitivní schopnosti dostatečné k tomu, aby mohl následovat pokyny a zapojit se do gamifikovaných terapeutických úkolů.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování jakéhokoli významného lékařského ošetření vyžadujícího pravidelné návštěvy, ošetření nebo terapie v době zápisu nebo kdykoli během studie.
- Implantát vlasů nebo pokožky hlavy, který by neumožnil sondám blízké infračervené spektroskopie sedět na pokožce hlavy.
- Injekce botulotoxinu do paretické paže do 3 měsíců od zařazení nebo během studie nebo injekce daxibotulotoxinu A do 6 měsíců od zařazení nebo během studie
- Ortopedické, revmatologické nebo jiné lékařské onemocnění, které by způsobilo, že by postupy účasti byly nebezpečné, bolestivé nebo nepříjemné.
- Kontraindikace MRI, včetně intrakraniálních magnetických položek, implantovaných pump, kardiostimulátorů nebo stimulátorů nebo klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Roboticky asistovaná školicí skupina pacientů
Pacienti budou třikrát týdně podstupovat fyzikální terapii za pomoci robota, celkem 9 sezení, přičemž se shromažďují data z funkční blízké infračervené spektroskopie.
|
Tyto tréninkové platformy využívají gamifikované tréninkové úkoly ke zlepšení motorické kontroly v hemiparetické paži
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření kortikální konektivity hodnocené pomocí MRI
Časové okno: Základní MRI bude shromažďována v době zápisu do studie (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Kortikální konektivita je hodnocena mezi bilaterálními primárními motorickými oblastmi, gyrus úhlovým a parietálním operculem.
Sekvence MRI zahrnují T1 MPRAGE, BOLD (T2*), FLAIR T2, ASL a DTI.
|
Základní MRI bude shromažďována v době zápisu do studie (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny v měření kortikální konektivity hodnocené pomocí fNIRS
Časové okno: Výchozí hodnota fNIRS shromážděná v době zařazení do studie, s opakovanými měřeními fNIRS při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zařazení do studie)
|
Kortikální konektivita je hodnocena mezi bilaterálními primárními motorickými oblastmi, gyrus úhlovým a parietálním operculem.
|
Výchozí hodnota fNIRS shromážděná v době zařazení do studie, s opakovanými měřeními fNIRS při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kinematice paže (poloha)
Časové okno: Základní kinematika v době zápisu do studie s opakovanými měřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Kinematická měření polohy shromážděná zařízeními technologie rehabilitačního tréninku
|
Základní kinematika v době zápisu do studie s opakovanými měřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny v kinematice paže (rychlost)
Časové okno: Základní kinematika v době zápisu do studie s opakovanými měřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Kinematická měření rychlosti paže shromážděná zařízeními technologie rehabilitačního tréninku
|
Základní kinematika v době zápisu do studie s opakovanými měřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny v kinematice paže (zrychlení)
Časové okno: Základní kinematika v době zápisu do studie s opakovanými měřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Kinematická měření zrychlení shromážděná zařízeními technologie rehabilitačního tréninku
|
Základní kinematika v době zápisu do studie s opakovanými měřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny ve skóre Fugl-Myer pro horní končetinu ("FM-UE")
Časové okno: V době zápisu s opakovanými opatřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Standardizovaný noční test zkoumající stupeň motorického postižení paže/ruky.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre představuje lepší zotavení.
|
V době zápisu s opakovanými opatřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny v testu paže Action Research
Časové okno: V době zápisu (předškolení) s druhým opatřením na závěrečné studijní relaci (po školení) (celkem až 4 týdny během zápisu do studie).
|
Standardizovaný noční test zkoumající behaviorální úlohy pro paži/ruku.
Skóre se pohybuje od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
|
V době zápisu (předškolení) s druhým opatřením na závěrečné studijní relaci (po školení) (celkem až 4 týdny během zápisu do studie).
|
|
Změny ve Wolfově funkčním testu motoru ("WMFT")
Časové okno: V době zápisu (předškolení) s druhým opatřením na závěrečné studijní relaci (po školení) (celkem až 4 týdny během zápisu do studie).
|
Standardizovaný noční test zkoumající behaviorální úlohy pro paži/ruku.
Rozsah skóre Minimálně 0 až 75; Nižší skóre značí nižší úroveň funkčnosti.
|
V době zápisu (předškolení) s druhým opatřením na závěrečné studijní relaci (po školení) (celkem až 4 týdny během zápisu do studie).
|
|
Změny ve skóre protažení prstu při abdukci ramene („SAFE“)
Časové okno: V době zápisu s opakovanými opatřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Standardizovaný noční test zkoumající sílu paže/ruky.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší sílu.
|
V době zápisu s opakovanými opatřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny ve skóre NIH Stroke Scale ("NIHSS")
Časové okno: V době zápisu s opakovanými opatřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Standardizovaný noční test k posouzení příznaků mrtvice.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
V době zápisu s opakovanými opatřeními při každém terapeutickém sezení (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
|
Změny ve stupnici dopadu tahu („SIS“)
Časové okno: V době zápisu (předškolení) s druhým opatřením na závěrečné studijní relaci (po školení) (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Standardizovaný dotazník zkoumající vnímání pacientů, jak mozková příhoda ovlivňuje jejich funkci a kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
V době zápisu (předškolení) s druhým opatřením na závěrečné studijní relaci (po školení) (celkem až 4 týdny během zápisu do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00093740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .