Lehký polohovací robot jehly pod vedením MRI (LPRobacus)
27. listopadu 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
LProbacus: Lehký polohovací robot jehly pod vedením MRI
Cílem této studie je vyhodnotit přesnost umístění jehly ve srovnání se skutečnou dráhou plánovanou lékařem u zdravých dobrovolníků umístěním fiktivní jehly bez jejího zavedení.
Kromě toho bude tato studie hodnotit:
- přesnost robota,
- robustnost detekce robota,
- software a ergonomie zařízení,
- zabezpečení zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoba starší 18 let,
- osoba s výškou pod 1m90,
- osoba s výškou břicha pod 28 cm,
- osoba s šířkou břicha mezi 26 cm až 50 cm,
- osoba schopná zadržet dech po dobu 30 sekund,
- osoba napojená na sociální zabezpečení nebo obdobný režim,
- podepsal souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- osoba s kontraindikací pro MRI břicha,
- klaustrofobický člověk,
- chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robot
Bude použit robot a bude vyhodnocena jeho poloha
|
Použití robota k nalezení fiktivní jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství polohování jehly potřebné k dosažení požadované skutečné dráhy s přesností 5 mm (průměr válce včetně dráhy definované dvěma značkami kůže a osou potřeby).
Časové okno: 1 hodina 20 minut
|
vyhodnotit skutečnou přesnost polohování jehly: efektivitu robota
|
1 hodina 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet času v procentech neúspěšného použití robota.
Časové okno: 1 hodina 20 minut
|
vyhodnotit robustnost detekce robota
|
1 hodina 20 minut
|
|
Počet času v procentech neúspěšné fixace robota nad pacientem.
Časové okno: 1 hodina 20 minut
|
shodu s fixačním systémem robota
|
1 hodina 20 minut
|
|
Skóre z kvalitativní hodnotící škály zdravého dobrovolného nepohodlí během používání robota a skóre ze škály spokojenosti lékaře (obvod, lehkost, rychlost).
Časové okno: 1 hodina 20 minut
|
ergonomie zařízení a softwaru
|
1 hodina 20 minut
|
|
Procentuální počet času, po který byl robot zastaven (dobrovolně/dysfunkce) během jeho používání
Časové okno: 1 hodina 20 minut
|
Zabezpečení zařízení
|
1 hodina 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Bricault, PhD, Pr, echipon@chu-grenoble.fr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCIC 14-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .