Aditivní protizánětlivý účinek simvastatinu v kombinaci s inhalačními kortikosteroidy na p38 MAPK u astmatu (Simvastatin)
15. března 2016 aktualizováno: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Testovat, zda má simvastatin další protizánětlivé účinky na p38 MAPK, signální molekulu pro zánět u astmatiků léčených inhalačními steroidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thajsko, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírné až středně těžké perzistující astmatiky
- FEV1 = OR > 50 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza onemocnění ledvin nebo sérového kreatininu je více než 2 mg/dl.
- Předchozí anamnéza onemocnění jater.
- Těhotenství nebo kojení.
- Již dostávají nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na statiny nebo se u nich vyvinula myositida.
- Mít exacerbaci astmatu vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy během 3 měsíců před zahájením vstupu do studie.
- Léčení imunosupresivy.
- Neochota spolupracovat na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: simvastatin
|
10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B1-6-12
|
10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eozinofily ve sputu
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit aditivní účinek simvastatinu na zánět dýchacích cest u pacientů s perzistujícím astmatem léčených IKS měřením počtu eozinofilů v indukovaném sputu a na funkci plic (FEV1)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fosforylovaný p38 MAPK v buňkách sputa
Časové okno: 8 týdnů
|
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- si481/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .