Het additieve ontstekingsremmende effect van simvastatine in combinatie met inhalatiecorticosteroïden op p38 MAPK bij astma (Simvastatin)
15 maart 2016 bijgewerkt door: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Om te testen of simvastatine een extra ontstekingsremmend effect heeft op p38 MAPK, een signaalmolecuul voor ontsteking bij met inhalatiesteroïden behandelde astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige persisterende astmapatiënten
- FEV1 = OF > 50% van voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van nierziekte of serumcreatinine is meer dan 2 mg/dl.
- Voorgeschiedenis van leverziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- U krijgt al statines of u bent allergisch voor statines of u heeft myositis ontwikkeld.
- Een astma-exacerbatie hebben die behandeling met orale corticosteroïden vereist gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan de studie.
- Wordt behandeld met immunosuppressiva.
- Niet bereid om mee te werken aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: simvastatine
|
10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B1-6-12
|
10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
1 maal daags 1 tablet gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vaststellen van het additieve effect van simvastatine op luchtwegontsteking bij met ICS behandelde patiënten met aanhoudend astma door meting van het aantal eosinofielen in geïnduceerd sputum en op de longfunctie (FEV1)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gefosforyleerd p38 MAPK in sputumcellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kittipong - Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- si481/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .