Registr kožního lupusu
Molekulární studie kožního lupusu
Přibližně 1,4 milionu jedinců ve Spojených státech má systémový lupus erythematodes a asi u 85 % těchto jedinců se v určité fázi onemocnění vyvinou kožní léze. Kožní lupus erythematodes představuje kožní projevy systémového lupus erythematodes a může se objevit u lidí se systémovým lupusem nebo bez něj. Jde o psychicky, fyzicky a emocionálně vysilující onemocnění, které ovlivňuje jak kvalitu života, tak sociální pohodu postižených.
Příčina kožního lupusu není zcela objasněna, ale pravděpodobně zahrnuje více faktorů z našich genů a životního prostředí. Bylo provedeno mnoho genetických studií s malým počtem pacientů s kožním lupusem, aby se zjistilo, které geny jsou spojeny s kožním lupusem. Tato studie si klade za cíl nashromáždit ještě větší počet pacientů, aby s jistotou identifikovali geny a proteiny, které kódují a které by mohly významně přispět ke vzniku kožního lupusu. Objev těchto genů a proteinů by pomohl nejen odhalit, jak se tvoří kožní lupus, ale také zlepšit naše schopnosti diagnostikovat toto onemocnění a předvídat jeho průběh a stimulovat vývoj nových léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vytvořit národní registr pacientů s kožním lupusem za účelem řešení mnoha neznámých otázek o tomto onemocnění. Konkrétně máme zájem lépe porozumět příčinám kožního lupusu a zlepšit naše metody diagnostiky, prognózy a léčby tohoto onemocnění. K zodpovězení těchto otázek plánujeme použít informace ze všech zdrojů pacientů, včetně anamnézy, klinických informací, laboratorních údajů a vzorků krve a kůže.
Každý pacient ve studii bude požádán, aby vyplnil sérii dotazníků, které se budou například ptát na anamnézu kožního a/nebo systémového lupusu, minulou lékařskou anamnézu, rodinnou anamnézu, kvalitu života a návyky ochrany před sluncem. Pacienti budou také požádáni, aby darovali vzorky krve a kůže a podstoupili digitální fotografii postižených oblastí. V rámci této studie nebude podávána žádná léčba, ale všichni účastníci budou informováni o klinických studiích prováděných na UT Southwestern. Tato studie slouží pouze pro účely sběru dat. Pacienti budou požádáni, aby byli sledováni každý rok po dobu pěti let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Chong, MD, MSCS
- Telefonní číslo: 214-648-3427
- E-mail: skinlupus.registry@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Benjamin F Chong, MD, MSCS
- Telefonní číslo: 214-648-3427
- E-mail: skinlupus.registry@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickým, laboratorním a histopatologickým nálezem diagnostikován kožní lupus erythematodes a/nebo systémový lupus erythematodes
- Schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky na úrovni čtení 6. třídy (překladatel bude k dispozici s dalšími formuláři souhlasu ve španělštině)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let, protože charakteristiky onemocnění u těchto subjektů mohou být velmi odlišné
- Kvůli medikaci, u které její vysazení vede k ústupu kožního lupusu, protože charakteristiky onemocnění u těchto subjektů mohou být velmi odlišné
- Zdravotní stavy, které nezaručují kožní biopsii
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo podstoupit kožní biopsii a/nebo venepunkci z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Normální jedinci bez onemocnění (bez lupusu).
|
|
Kontrola nemocí
|
|
Skupina nemocí 1
Ti jedinci se systémovým lupus erythematodes.
|
|
Nemocná skupina 2
Subjekty s diagnózou kožního lupusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Proteiny (tj. signální proteiny, autoprotilátky)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .