- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01266915
Ihon lupusrekisteri
Molekyylitutkimukset iholupuksesta
Noin 1,4 miljoonalla Yhdysvalloissa on systeeminen lupus erythematosus, ja noin 85 %:lle näistä henkilöistä kehittyy ihovaurioita jossain vaiheessa sairautensa. Ihon lupus erythematosus edustaa systeemisen lupus erythematosuksen iho-oireita, ja se voi ilmaantua ihmisillä, joilla on systeeminen lupus tai ei. Se on henkisesti, fyysisesti ja emotionaalisesti heikentävä sairaus, joka vaikuttaa sekä sairastuneiden elämänlaatuun että sosiaaliseen hyvinvointiin.
Ihon lupuksen syytä ei täysin ymmärretä, mutta se sisältää todennäköisesti useita tekijöitä geeneistämme ja ympäristöstämme. Useita geneettisiä tutkimuksia pienellä määrällä iholupuspotilaita on tehty sen määrittämiseksi, mitkä geenit liittyvät iholupukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä entistä suurempi määrä potilaita tunnistamaan luotettavasti geenit ja niiden koodaamat proteiinit, jotka voivat edistää merkittävästi ihon lupuksen muodostumista. Näiden geenien ja proteiinien löytäminen auttaisi paitsi paljastamaan, kuinka iholupus muodostuu, myös parantaisi kykyämme diagnosoida tämä sairaus ja ennustaa sen kulkua sekä stimuloida uusien lääkkeiden kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda kansallinen rekisteri potilaista, joilla on iholupuspotilaita, jotta voidaan käsitellä monia tätä tautia koskevia tuntemattomia kysymyksiä. Erityisesti olemme kiinnostuneita ymmärtämään paremmin iholupuksen syitä ja parantamaan tämän taudin diagnosointi-, ennuste- ja hoitomenetelmiä. Aiomme käyttää tietoja kaikista potilaiden lähteistä, mukaan lukien sairaushistoria, kliiniset tiedot, laboratoriotiedot sekä veri- ja ihonäytteet vastataksemme näihin kysymyksiin.
Jokaista tutkimuspotilasta pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita, joissa kysytään esimerkiksi iho- ja/tai systeemisestä lupuksesta, aiemmasta sairaushistoriasta, sukuhistoriasta, elämänlaadusta ja aurinkosuojatottumuksista. Potilaita pyydetään myös luovuttamaan verinäytteitä ja ihonäytteitä sekä ottamaan digitaalisia valokuvauksia sairastuneista alueista. Tässä tutkimuksessa ei anneta hoitoja, mutta kaikille osallistujille ilmoitetaan UT Southwesternissä suoritettavista kliinisistä kokeista. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tietojen keräämiseen. Potilaita pyydetään seuraamaan vuosittain viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Chong, MD, MSCS
- Puhelinnumero: 214-648-3427
- Sähköposti: skinlupus.registry@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin F Chong, MD, MSCS
- Puhelinnumero: 214-648-3427
- Sähköposti: skinlupus.registry@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisillä, laboratorio- ja histopatologisilla löydöksillä diagnosoitu ihon lupus erythematosus ja/tai systeeminen lupus erythematosus
- Kyky puhua ja lukea englantia tai espanjaa kuudennen luokan lukutasolla (kääntäjä on saatavilla lisälupalomakkeilla espanjaksi)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaita, koska taudin ominaisuudet voivat näillä koehenkilöillä olla hyvin erilaisia
- Johtuen lääkkeestä, jonka keskeyttäminen johtaa ihon lupuksen paranemiseen, koska taudin ominaisuudet voivat näillä potilailla olla hyvin erilaisia
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka eivät vaadi ihobiopsiaa
- Ei voi antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tai tehdä ihobiopsiaa ja/tai laskimopunktiota mistään muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kontrolliryhmä
Normaalit taudista vapaat (ei lupus) koehenkilöt
|
Sairaiden torjunta
|
Sairasryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
|
Sairasryhmä 2
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu iholupus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Geenit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Proteiinit (eli signaaliproteiinit, autovasta-aineet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, Meksiko, Puola, Unkar... ja enemmän
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Sveitsi, Chile, Ruotsi
-
AmgenValmis
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
Innovaderm Research Inc.RekrytointiDiscoid lupus erythematosusKanada
-
AmgenRekrytointiDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Saksa, Kanada, Ranska, Kreikka, Tanska, Brasilia, Bulgaria, Tšekki, Argentiina, Puola
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...ValmisSysteeminen lupus erythematosus | Ihon lupus erythematosusEspanja, Bulgaria, Saksa, Moldova, tasavalta, Pohjois-Makedonia, Ukraina
-
University of LeipzigNovartisPeruutettu