- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266915
Register für kutanen Lupus
Molekulare Studien zum kutanen Lupus
Ungefähr 1,4 Millionen Personen in den Vereinigten Staaten leiden an systemischem Lupus erythematodes, und etwa 85 % dieser Personen entwickeln zu einem bestimmten Zeitpunkt ihrer Erkrankung Hautläsionen. Kutaner Lupus erythematodes stellt die Hautmanifestationen von systemischem Lupus erythematodes dar und kann bei Menschen mit oder ohne systemischem Lupus auftreten. Es ist eine geistig, körperlich und emotional schwächende Krankheit, die sowohl die Lebensqualität als auch das soziale Wohlbefinden der Betroffenen beeinträchtigt.
Die Ursache des kutanen Lupus ist nicht vollständig geklärt, umfasst aber wahrscheinlich mehrere Faktoren aus unseren Genen und der Umwelt. Mehrere genetische Studien mit einer kleinen Anzahl von Patienten mit kutanem Lupus wurden durchgeführt, um zu bestimmen, welche Gene mit kutanem Lupus assoziiert sind. Diese Studie zielt darauf ab, eine noch größere Anzahl von Patienten zu sammeln, um Gene und die Proteine, die sie kodieren, sicher zu identifizieren, die stark zur Bildung von kutanem Lupus beitragen könnten. Die Entdeckung dieser Gene und Proteine würde nicht nur dazu beitragen, aufzudecken, wie sich kutaner Lupus bildet, sondern auch unsere Fähigkeiten verbessern, diese Krankheit zu diagnostizieren und ihren Verlauf vorherzusagen, und die Entwicklung neuer Medikamente anregen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines nationalen Registers von Patienten mit kutanem Lupus, um viele unbekannte Fragen zu dieser Krankheit zu beantworten. Insbesondere sind wir daran interessiert, die Ursachen des kutanen Lupus besser zu verstehen und unsere Methoden zur Diagnose, Prognose und Behandlung dieser Krankheit zu verbessern. Wir planen, Informationen aus allen Patientenquellen zu verwenden, einschließlich Krankengeschichten, klinische Informationen, Labordaten sowie Blut- und Hautproben, um diese Fragen zu beantworten.
Jeder Studienpatient wird gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, die zum Beispiel nach kutanem und/oder systemischem Lupus, früherer Krankengeschichte, Familienanamnese, Lebensqualität und Sonnenschutzgewohnheiten fragen. Die Patienten werden auch gebeten, Blut- und Hautproben zu spenden und sich einer Digitalfotografie der betroffenen Bereiche zu unterziehen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Behandlungen durchgeführt, aber alle Teilnehmer werden über klinische Studien informiert, die an der UT Southwestern durchgeführt werden. Diese Studie dient ausschließlich der Datenerhebung. Die Patienten werden gebeten, fünf Jahre lang jährlich nachbeobachtet zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin Chong, MD, MSCS
- Telefonnummer: 214-648-3427
- E-Mail: skinlupus.registry@utsouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Benjamin F Chong, MD, MSCS
- Telefonnummer: 214-648-3427
- E-Mail: skinlupus.registry@utsouthwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit kutanem Lupus erythematodes und/oder systemischem Lupus erythematodes durch klinische, Labor- und histopathologische Befunde
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch auf Leseniveau der 6. Klasse zu sprechen und zu lesen (ein Übersetzer wird mit zusätzlichen Einverständniserklärungen in Spanisch zur Verfügung stehen)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren, da die Merkmale der Krankheit bei diesen Personen sehr unterschiedlich sein können
- Aufgrund eines Medikaments, dessen Absetzen zur Auflösung des kutanen Lupus führt, da die Merkmale der Krankheit bei diesen Personen sehr unterschiedlich sein können
- Erkrankungen, die keine Hautbiopsie rechtfertigen
- Aus irgendeinem anderen Grund nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder sich einer Hautbiopsie und/oder Venenpunktion zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kontrollgruppe
Normal krankheitsfreie (Nicht-Lupus) Probanden
|
Krankheitskontrolle
|
Krankheitsgruppe 1
Diese Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.
|
Krankheitsgruppe 2
Patienten, bei denen kutaner Lupus diagnostiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gene
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Proteine (z. B. Signalproteine, Autoantikörper)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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