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Registro del lupus cutaneo

20 novembre 2025 aggiornato da: Ben Chong, University of Texas Southwestern Medical Center

Studi molecolari sul lupus cutaneo

Circa 1,4 milioni di individui negli Stati Uniti hanno il lupus eritematoso sistemico e circa l'85% di questi individui sviluppa lesioni cutanee a un certo punto della malattia. Il lupus eritematoso cutaneo rappresenta le manifestazioni cutanee del lupus eritematoso sistemico e può comparire nelle persone con o senza lupus sistemico. È una malattia mentalmente, fisicamente ed emotivamente debilitante che influisce sia sulla qualità della vita che sul benessere sociale delle persone colpite.

La causa del lupus cutaneo non è completamente compresa, ma probabilmente include molteplici fattori dai nostri geni e dall'ambiente. Sono stati eseguiti molteplici studi genetici con un piccolo numero di pazienti affetti da lupus cutaneo per determinare quali geni sono associati al lupus cutaneo. Questo studio mira ad accumulare un numero ancora maggiore di pazienti per identificare con sicurezza i geni e le proteine ​​che codificano che potrebbero contribuire notevolmente alla formazione del lupus cutaneo. La scoperta di questi geni e proteine ​​aiuterebbe non solo a scoprire come si forma il lupus cutaneo, ma anche a migliorare le nostre capacità di diagnosticare questa malattia e prevederne il decorso, oltre a stimolare lo sviluppo di nuovi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di creare un registro nazionale di pazienti affetti da lupus cutaneo al fine di affrontare molte domande sconosciute su questa malattia. In particolare, siamo interessati a comprendere meglio le cause del lupus cutaneo e migliorare i nostri metodi di diagnosi, prognosi e gestione di questa malattia. Abbiamo in programma di utilizzare le informazioni provenienti da tutte le fonti dei pazienti, comprese le anamnesi, le informazioni cliniche, i dati di laboratorio e i campioni di sangue e pelle per rispondere a queste domande.

A ciascun paziente dello studio verrà chiesto di completare una serie di questionari, che, ad esempio, chiederanno informazioni sulla storia del lupus cutaneo e/o sistemico, sulla storia medica passata, sulla storia familiare, sulla qualità della vita e sulle abitudini di protezione solare. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di donare campioni di sangue e pelle e di sottoporsi a fotografie digitali delle aree interessate. Nessun trattamento verrà somministrato come parte di questo studio, ma tutti i partecipanti saranno informati degli studi clinici condotti presso UT Southwestern. Questo studio ha il solo scopo di raccogliere dati. Ai pazienti verrà chiesto di essere seguiti su base annuale per cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di lupus eritematoso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo e/o lupus eritematoso sistemico mediante reperti clinici, di laboratorio e istopatologici
  • Capacità di parlare e leggere inglese o spagnolo a un livello di lettura di 6° grado (sarà disponibile un traduttore con moduli di consenso aggiuntivi in ​​spagnolo)
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni, poiché le caratteristiche della malattia in questi soggetti potrebbero essere molto diverse
  • A causa di un farmaco, in cui la sua interruzione determina la risoluzione del lupus cutaneo, poiché le caratteristiche della malattia in questi soggetti potrebbero essere molto diverse
  • Condizioni mediche che non giustificano una biopsia cutanea
  • Incapace di fornire un consenso informato scritto o di sottoporsi a biopsia cutanea e/o prelievo venoso per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Soggetti normali liberi da malattia (non lupus).
Controllo malato
Gruppo malato 1
Quei soggetti con lupus eritematoso sistemico.
Gruppo malato 2
Soggetti con diagnosi di lupus cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Geni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Proteine ​​(es. proteine ​​di segnalazione, autoanticorpi)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112008-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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