Studie DELIVER: Zavedení stentu Resolute Integrity ve všech cévách a cross-over stentování (DELIVER)
21. ledna 2014 aktualizováno: Medtronic Vascular
Primárním cílem studie DELIVER je posoudit využitelnost stentu Resolute Integrity jako primárního stentu nebo jako sekundárního zkříženého stentu po selhání zavedení jiného typu stentu u pacientů v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7845
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou stenotickými lézemi v koronárních tepnách nebo bypassovým štěpem, kteří jsou přístupní perkutánní léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální zákonný věk (18)
- Přijatelný kandidát pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny
- Pacient souhlasil s účastí a písemně povolil shromažďování a vydávání lékařských informací
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Účast na jiné studii, která narušuje cílové parametry studie
- Neléčitelná přecitlivělost nebo alergie na aspirin, heparin, klopidogrel, zotarolimus nebo podobné léky nebo kontrastní látky
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch doručení
Časové okno: implantace stentu až do propuštění z nemocnice (průměrně 1-3 dny)
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je úspěšnost dodání definovaná jako kompletní průchod stentu Resolute Integrity přes cílovou lézi s plnou expanzí stentu na požadovaný průměr v požadovaném místě.
|
implantace stentu až do propuštění z nemocnice (průměrně 1-3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE v nemocnici (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: implantace stentu až do propuštění z nemocnice (průměrně 1-3 dny)
|
implantace stentu až do propuštění z nemocnice (průměrně 1-3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP992
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .