Badanie DELIVER: Możliwość dostarczenia stentu Resolute Integrity w naczyniach All-Comer i stentowania Cross-Over (DELIVER)
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Głównym celem badania DELIVER jest ocena możliwości dostarczenia stentu Resolute Integrity jako stentu pierwotnego lub wtórnego stentu krzyżowego po niepowodzeniu wprowadzenia innego typu stentu u rzeczywistych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7845
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zwężeniami w tętnicach wieńcowych lub wszczepionymi by-passami, których można poddać leczeniu przezskórnemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek prawny (18)
- Akceptowalny kandydat do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
- Pacjent wyraził zgodę na udział i upoważnił na piśmie do zbierania i udostępniania informacji medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uczestnictwo w innym badaniu, które koliduje z punktami końcowymi badania
- Nieuleczalna nadwrażliwość lub alergie na aspirynę, heparynę, klopidogrel, zotarolimus lub podobne leki lub środki kontrastowe
- Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dostawy
Ramy czasowe: implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-3 dni)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest pomyślne wprowadzenie stentu zdefiniowane jako całkowite przejście stentu Resolute Integrity przez docelową zmianę chorobową z pełnym rozprężeniem stentu do pożądanej średnicy w żądanym miejscu.
|
implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzszpitalny MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-3 dni)
|
implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP992
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .