DELIVER-Studie: DELiverability des Resolute Integrity Stents in All-Comer-Gefäßen und Cross-Over-Stenting (DELIVER)
21. Januar 2014 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Das Hauptziel der DELIVER-Studie besteht darin, die Einbringfähigkeit des Resolute Integrity Stents als primärer Stent oder als sekundärer Cross-Over-Stent nach fehlgeschlagener Einbringung eines anderen Stenttyps bei realen Patienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7845
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzerkrankung aufgrund stenotischer Läsionen in Koronararterien oder Bypass-Transplantaten, die für eine perkutane Behandlung geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter (18)
- Akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien
- Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe medizinischer Informationen schriftlich genehmigt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigt
- Unbehandelbare Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Zotarolimus oder ähnliche Medikamente oder Kontrastmittel
- Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Liefererfolg
Zeitfenster: Stentimplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1-3 Tage)
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Liefererfolg, definiert als vollständige Passage des Resolute Integrity-Stents durch die Zielläsion mit vollständiger Expansion des Stents auf den gewünschten Durchmesser an der gewünschten Stelle.
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Stentimplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1-3 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MACE (Major Adverse Cardiac Event) im Krankenhaus
Zeitfenster: Stentimplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1-3 Tage)
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Stentimplantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1-3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP992
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