LEVER Undersøgelse: Leverbarhed af den resolutte integritetsstent i fartøjer til alle kommer og cross-OvER stenting (DELIVER)
21. januar 2014 opdateret af: Medtronic Vascular
Det primære formål med DELIVER-undersøgelsen er at vurdere leveringsevnen af Resolute Integrity Stent som primær stent eller som en sekundær cross-over-stent efter leveringssvigt af en anden stenttype hos patienter i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7845
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af stenotiske læsioner i kranspulsårer eller bypassgraft, der er modtagelige for perkutan behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig minimumsalder (18)
- Acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddel-eluerende stent i overensstemmelse med gældende retningslinjer
- Patienten har givet samtykke til at deltage og skriftligt godkendt indsamling og frigivelse af medicinske oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der forstyrrer undersøgelsens endepunkter
- Ubehandlelig overfølsomhed eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, zotarolimus eller lignende lægemidler eller kontrastmidler
- Patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringssucces
Tidsramme: stentimplantation indtil hospitalsudskrivning (gennemsnit 1-3 dage)
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er leveringssucces defineret som fuldstændig passage af Resolute Integrity-stenten på tværs af mållæsionen med fuld udvidelse af stenten til den ønskede diameter på det ønskede sted.
|
stentimplantation indtil hospitalsudskrivning (gennemsnit 1-3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-hospital MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: stentimplantation indtil hospitalsudskrivning (gennemsnit 1-3 dage)
|
stentimplantation indtil hospitalsudskrivning (gennemsnit 1-3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2011
Først opslået (Skøn)
16. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP992
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .