Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimů s více dávkami 5074 CHF (CT04)

2. prosince 2015 aktualizováno: CERESPIR

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimů s více dávkami CHF 5074 a ke zkoumání účinků u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stoupajících perorálních dávek CHF 5074 podávaných jednou denně po dobu až 12 týdnů pacientům s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Castellanza, Itálie
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Itálie
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Itálie
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Itálie
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze
  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza amnestické nebo neamnestické mírné kognitivní poruchy.
  • Skóre Mini-Mental State Examination vyšší než 24 při screeningu.
  • MRI sken mozku při screeningu se sekvencí obnovy inverze zeslabení tekutin (FLAIR) a T2* váženým gradientem-recovered-echo (GRE).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika Alzheimerovy choroby podle kritérií (DSM-IV-TR) nebo NINCDS-ADRDA.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vysvětlit kognitivní deficity pacientů.
  • Výsledky zobrazování mozku CT nebo MRI získané během 12 měsíců před výchozím stavem ukazující známky infekce, infarktu nebo fokálních lézí klinického významu
  • MRI sken při screeningu ukazuje více než 4 mozkové mikrohemoragie (léze o průměru ≤ 10 mm).
  • Skóre škály geriatrické deprese (30bodová škála) > 9 při screeningu.
  • Historie mrtvice.
  • Modifikované skóre ischemické stupnice Hachinski > 4 při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
  • Diagnóza schizofrenie nebo rekurentní poruchy nálady (včetně unipolárních a bipolárních poruch) do 3 let od screeningu.
  • Současná diagnóza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v posledním roce a/nebo chronického zánětlivého onemocnění střev.
  • Současné užívání donepezilu v dávkách > 5 mg/den nebo jiných inhibitorů cholinesterázy (rivastigmin nebo galantamin) v jakékoli dávce.
  • Současné užívání memantinu v dávce > 20 mg/den.
  • Současné užívání psychoaktivních látek (sedativa, hypnotika atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF 5074 1x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 1x
perorální tableta, 1x, jednou denně ráno po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF 5074 2x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 2x
perorální tableta, 1x, jednou denně ráno po dobu 4 týdnů, následovaná perorální tabletou, 2x, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF 5074 3x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 3x
perorální tableta, 1x, jednou denně ráno po dobu 4 týdnů, poté perorální tableta, 2x, jednou denně ráno po dobu 4 týdnů, následovaná perorální tabletou, 3x, jednou denně ráno po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, perorální tableta, vícedávková
Lék: Placebo
perorální tableta jednou denně ráno po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách ∆sCD40L mezi dávkami 5074 CHF a placebem v jakémkoli konkrétním časovém bodě
Časové okno: až 12 týdnů
K posouzení, zda byly rozdíly v hladinách ΔsCD40L mezi dávkami CHF 5074 a placebem
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření minimálních hladin plazmy CHF 5074
Časové okno: Dny 85
hodnotit farmakokinetiku (PK) CHF 5074 u pacientů s MCI.
Dny 85
Změny koncentrací ΔTNFα v plazmě
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CERESPIR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit