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Evaluation of Safety & Tolerability of Multiple Dose Regimes of CHF 5074 (CT04)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: CERESPIR

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosisschemata von CHF 5074 und zur Untersuchung der Auswirkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden oralen Dosen von CHF 5074, die einmal täglich für bis zu 12 Wochen an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Italien
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Italien
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Italien
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer amnestischen oder nicht-amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung.
  • Punktzahl der Mini-Mental State Examination höher als 24 beim Screening.
  • MRT-Untersuchung des Gehirns beim Screening mit FLAIR- (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und T2*-gewichteten Gradient-Recalled-Echo (GRE)-Sequenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit nach den Kriterien (DSM-IV-TR) oder NINCDS-ADRDA.
  • Jeder medizinische Zustand, der die kognitiven Defizite des Patienten erklären könnte.
  • CT- oder MRT-Bildgebungsergebnisse des Gehirns, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn erhalten wurden und Hinweise auf eine Infektion, einen Infarkt oder fokale Läsionen von klinischer Bedeutung zeigen
  • MRT-Scan beim Screening mit mehr als 4 zerebralen Mikroblutungen (Läsionen mit einem Durchmesser von ≤ 10 mm).
  • Geriatric Depression Scale (30-Punkte-Skala) Score > 9 beim Screening.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Score der modifizierten Hachinski-Ischämieskala > 4 beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Vitamin B12 oder Folatmangel.
  • Diagnose von Schizophrenie oder wiederkehrender Stimmungsstörung (einschließlich unipolarer und bipolarer Störungen) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
  • Aktuelle Diagnose eines Magengeschwürs oder einer gastrointestinalen Blutung innerhalb des letzten Jahres und/oder einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Donepezil in Dosen > 5 mg/Tag oder anderen Cholinesterasehemmern (Rivastigmin oder Galantamin) in beliebiger Dosierung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Memantin in einer Dosis von > 20 mg/Tag.
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka (Sedativa, Hypnotika etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHF 5074 1x
Tablette zum Einnehmen, Mehrdosen
Arzneimittel: CHF 5074 1x
orale Tablette, 1x, einmal täglich morgens für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: CHF 5074 2x
Tablette zum Einnehmen, Mehrdosen
Arzneimittel: CHF 5074 2x
orale Tablette, 1x, einmal täglich morgens für 4 Wochen, gefolgt von oraler Tablette, 2x, einmal täglich morgens für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: CHF 5074 3x
Tablette zum Einnehmen, Mehrdosen
Arzneimittel: CHF 5074 3x
orale Tablette, 1x, einmal täglich morgens für 4 Wochen, gefolgt von oraler Tablette, 2x, einmal täglich morgens für 4 Wochen, gefolgt von oraler Tablette, 3x, einmal täglich morgens für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, Tablette zum Einnehmen, Mehrfachdosis
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette einmal täglich morgens für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den ∆sCD40L-Spiegeln zwischen CHF 5074-Dosen und Placebo zu jedem bestimmten Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um zu beurteilen, ob es Unterschiede in den ΔsCD40L-Spiegeln zwischen CHF 5074-Dosen und Placebo gab
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von CHF 5074 Talspiegeln im Plasma
Zeitfenster: Tage 85
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CHF 5074 bei Patienten mit MCI.
Tage 85
Änderungen der Plasma-ΔTNFα-Konzentrationen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CERESPIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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