Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet for flerdoseregimer på CHF 5074 (CT04)

2. desember 2015 oppdatert av: CERESPIR

En randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av multiple doseregimer på CHF 5074 og for å utforske effekten hos pasienter med mild kognitiv svikt

For å evaluere sikkerheten og toleransen av stigende orale doser på CHF 5074 administrert én gang daglig i opptil 12 uker til pasienter med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Italia
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Italia
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Italia
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av amnestisk eller ikke-amnestisk mild kognitiv svikt.
  • Mini-Mental State Examination score høyere enn 24 ved screening.
  • MR-skanning av hjernen ved screening med væskedempende inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2*-vektet gradient-gjenkalling-ekko (GRE) sekvenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til (DSM-IV-TR) eller NINCDS-ADRDA-kriteriene.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forklare pasientens kognitive underskudd.
  • CT- eller MR-hjerneavbildningsresultater oppnådd innen 12 måneder før baseline som viser tegn på infeksjon, infarkt eller fokale lesjoner av klinisk betydning
  • MR-skanning ved screening som viser mer enn 4 cerebrale mikroblødninger (lesjoner med diameter ≤ 10 mm).
  • Geriatrisk depresjonsskala (30-punkts skala) score > 9 ved screening.
  • Historie om hjerneslag.
  • Modifisert Hachinski iskemisk skala score > 4 ved screening.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Vitamin B12 eller folatmangel.
  • Diagnose av schizofreni eller tilbakevendende stemningslidelser (inkludert unipolare og bipolare lidelser) innen 3 år etter screening.
  • Gjeldende diagnose av magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av det siste året og/eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
  • Samtidig bruk av donepezil i doser > 5 mg/dag eller andre kolinesterasehemmere (rivastigmin eller galantamin) uansett dose.
  • Samtidig bruk av memantin ved dose > 20 mg/dag.
  • Samtidig bruk av psykoaktive stoffer (beroligende midler, hypnotika, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gang daglig om morgenen i 12 uker
EKSPERIMENTELL: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 1x, en gang daglig om morgenen i 4 uker, etterfulgt av oral tablett, 2x, en gang daglig om morgenen i 8 uker
EKSPERIMENTELL: CHF 5074 3x
oral tablett, multidose
Legemiddel: CHF 5074 3x
oral tablett, 1x, en gang daglig om morgenen i 4 uker, etterfulgt av oral tablett, 2x, en gang om dagen om morgenen i 4 uker, etterfulgt av oral tablett, 3x, en gang om dagen om morgenen i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, oral tablett, multidose
Legemiddel: Placebo
oral tablett, en gang daglig om morgenen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i ∆sCD40L-nivåer mellom CHF 5074 doser og placebo på et bestemt tidspunkt
Tidsramme: opptil 12 uker
For å vurdere om det var forskjeller i ΔsCD40L-nivåer mellom CHF 5074 doser og placebo
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Trough CHF 5074 plasmanivåer
Tidsramme: Dager 85
evaluere farmakokinetikken (PK) til CHF 5074 hos pasienter med MCI.
Dager 85
Endringer i plasma ΔTNFα-konsentrasjoner
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CERESPIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5074 CHF 1x

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere