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CHF 5074 の複数回投与レジメンの安全性と忍容性の評価 (CT04)

2015年12月2日 更新者：CERESPIR

CHF 5074の複数回投与レジメンの安全性と忍容性を評価し、軽度認知障害のある患者における効果を調査するための無作為化プラセボ対照多施設研究

軽度認知障害のある患者にCHF 5074を1日1回最大12週間経口投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp、New Jersey、アメリカ、08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • イタリア
      • Castellanza、イタリア
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano、イタリア
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano、イタリア
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena、イタリア
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健忘症または非健忘症の軽度認知障害の診断。
  • -スクリーニングでのMini-Mental State Examinationのスコアが24を超える。
  • 流体減衰反転回復 (FLAIR) および T2* 加重グラジエント リコール エコー (GRE) シーケンスによるスクリーニング時の脳の MRI スキャン。

除外基準:

  • -（DSM-IV-TR）またはNINCDS-ADRDA基準によるアルツハイマー病の診断。
  • -患者の認知障害を説明できる病状。
  • -ベースライン前の12か月以内に得られたCTまたはMRI脳画像検査の結果は、臨床的に重要な感染、梗塞、または限局性病変の証拠を示しています
  • -スクリーニング時のMRIスキャンで、4つ以上の脳微小出血（直径≤10 mmの病変）が示されています。
  • -スクリーニング時の老年うつ病スケール（30ポイントスケール）スコア> 9。
  • 脳卒中の病歴。
  • -スクリーニング時の修正ハチンスキー虚血性スケールスコア> 4。
  • 出産の可能性のある女性。
  • ビタミンB12または葉酸欠乏症。
  • -統合失調症または再発性気分障害（単極性および双極性障害を含む）の診断 スクリーニングから3年以内。
  • -昨年以内の消化性潰瘍または消化管出血の現在の診断および/または慢性炎症性腸疾患。
  • 1日5mg以上のドネペジルまたはその他のコリンエステラーゼ阻害薬（リバスチグミンまたはガランタミン）の併用。
  • -用量> 20 mg /日でのメマンチンの併用。
  • 向精神薬（鎮静剤、睡眠薬など）の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5074 スイスフラン 1x
経口錠剤、多回投与
薬：5074 スイスフラン 1x
経口錠剤、1x、1 日 1 回、朝に 12 週間
実験的：5074スイスフラン 2倍
経口錠剤、多回投与
薬：5074スイスフラン 2倍
経口錠 1 回、1 日 1 回、朝に 4 週間、続いて経口錠、2 回、1 日 1 回、朝に 8 週間
実験的：5074スイスフラン 3倍
経口錠剤、多回投与
薬：5074スイスフラン 3倍
経口錠 1 回、1 日 1 回朝に 4 週間、続いて経口錠 2 回、1 日 1 回朝に 4 週間、続いて経口錠 3 回、1 日 1 回朝に 4 週間
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、経口錠剤、複数回投与
薬：プラセボ
経口錠剤、1 日 1 回、朝に 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の時点でのCHF 5074用量とプラセボ間のΔsCD40Lレベルの違い
時間枠：12週間まで
CHF 5074の用量とプラセボの間でΔsCD40Lレベルに違いがあるかどうかを評価する
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ CHF 5074 血漿レベルの測定
時間枠：85日目
MCI 患者における CHF 5074 の薬物動態 (PK) を評価します。
85日目
血漿ΔTNFα濃度の変化
時間枠：29日
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CERESPIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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