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Evaluación de seguridad y tolerabilidad de regímenes de dosis múltiples de CHF 5074 (CT04)

2 de diciembre de 2015 actualizado por: CERESPIR

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosis múltiples de CHF 5074 y para explorar los efectos en pacientes con deterioro cognitivo leve

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales ascendentes de CHF 5074 administradas una vez al día durante un máximo de 12 semanas a pacientes con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Italia
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Italia
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Italia
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve amnésico o no amnésico.
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental superior a 24 en la selección.
  • Resonancia magnética del cerebro en la selección con recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR) y secuencias de eco de gradiente ponderado en T2* (GRE).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según los criterios (DSM-IV-TR) o NINCDS-ADRDA.
  • Cualquier condición médica que pueda explicar los déficits cognitivos de los pacientes.
  • Resultados de imágenes cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética obtenidos dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base que muestren evidencia de infección, infarto o lesiones focales de importancia clínica
  • Resonancia magnética en la selección que muestra más de 4 microhemorragias cerebrales (lesiones con un diámetro ≤ 10 mm).
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica (escala de 30 puntos) > 9 en la selección.
  • Historia del ictus.
  • Puntuación de la escala isquémica de Hachinski modificada > 4 en la selección.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Deficiencia de vitamina B12 o folato.
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo recurrente (incluidos los trastornos unipolares y bipolares) dentro de los 3 años posteriores a la selección.
  • Diagnóstico actual de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en el último año y/o enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
  • Uso concomitante de donepezilo a dosis > 5 mg/día u otros inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina o galantamina) a cualquier dosis.
  • Uso concomitante de memantina a dosis > 20 mg/día.
  • Uso concomitante de psicofármacos (sedantes, hipnóticos, etc).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CHF 5074 1x
tableta oral, multidosis
Droga: CHF 5074 1x
tableta oral, 1x, una vez al día por la mañana durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: CHF 5074 2x
tableta oral, multidosis
Droga: CHF 5074 2x
comprimido oral, 1x, una vez al día por la mañana durante 4 semanas, seguido de comprimido oral, 2x, una vez al día por la mañana durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: CHF 5074 3x
tableta oral, multidosis
Droga: CHF 5074 3x
comprimido oral, 1x, una vez al día por la mañana durante 4 semanas, seguido de comprimido oral, 2x, una vez al día por la mañana durante 4 semanas, seguido de comprimido oral, 3x, una vez al día por la mañana durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo, tableta oral, multidosis
Droga: Placebo
comprimido oral, una vez al día por la mañana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de ∆sCD40L entre dosis de CHF 5074 y placebo en cualquier momento específico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluar si hubo diferencias en los niveles de ΔsCD40L entre las dosis de CHF 5074 y el placebo
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de niveles mínimos de plasma de CHF 5074
Periodo de tiempo: Días 85
evaluar la farmacocinética (FC) de CHF 5074 en pacientes con DCL.
Días 85
Cambios en las concentraciones plasmáticas de ΔTNFα
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CERESPIR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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