Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF 5074:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (CT04)

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: CERESPIR

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CHF 5074:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Arvioida CHF 5074:n nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan kerran päivässä enintään 12 viikon ajan potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Italia
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Italia
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Italia
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amnestisen tai ei-amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi.
  • Mini-Mental State Examination pistemäärä yli 24 seulonnassa.
  • Aivojen MRI-skannaus seulonnassa nestevaimennusinversion toipumisen (FLAIR) ja T2*-painotetun gradientti-muistettujen kaikujen (GRE) sekvensseillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi (DSM-IV-TR) tai NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voisi selittää potilaiden kognitiiviset puutteet.
  • CT- tai MRI-aivojen kuvantamistulokset, jotka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, osoittavat merkkejä infektiosta, infarktista tai kliinisesti merkittävistä fokaalisista vaurioista
  • MRI-skannaus seulonnassa, jossa näkyy yli 4 aivojen mikroverenvuotoa (leesioita, joiden halkaisija on ≤ 10 mm).
  • Geriatric Depression Scale (30 pisteen asteikko) pisteet > 9 seulonnassa.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikon pistemäärä > 4 seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
  • Skitsofrenian tai toistuvan mielialahäiriön (mukaan lukien unipolaariset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) diagnoosi 3 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Peptisen haavan tai maha-suolikanavan verenvuodon nykyinen diagnoosi viimeisen vuoden aikana ja/tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Donepetsiilin samanaikainen käyttö annoksina > 5 mg/vrk tai muita koliiniesteraasin estäjiä (rivastigmiinia tai galantamiinia) millä tahansa annoksella.
  • Memantiinin samanaikainen käyttö annoksella > 20 mg/vrk.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden (rauhoittavat, unilääkkeet jne.) samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, 1x, kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, 1x, kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan, jonka jälkeen tabletti suun kautta, 2x, kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: CHF 5074 3x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 3x
suun kautta otettava tabletti, 1x, kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan, jonka jälkeen tabletti suun kautta, 2x, kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan, jonka jälkeen tabletti suun kautta, 3x, kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke, oraalinen tabletti, moniannos
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ∆sCD40L-tasoissa CHF 5074 -annosten ja lumelääkkeen välillä missä tahansa tietyssä ajankohtana
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Arvioida, oliko ΔsCD40L-tasoissa eroja CHF 5074 -annosten ja lumelääkkeen välillä
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHF 5074 plasmatasojen mittaus
Aikaikkuna: Päivät 85
arvioida CHF 5074:n farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on MCI.
Päivät 85
Muutokset plasman ΔTNFα-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CERESPIR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa