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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Regimes de Dose Múltipla de CHF 5074 (CT04)

2 de dezembro de 2015 atualizado por: CERESPIR

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de regimes de dose múltipla de CHF 5074 e para explorar os efeitos em pacientes com comprometimento cognitivo leve

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes de CHF 5074 administradas uma vez ao dia por até 12 semanas a pacientes com comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Itália
      • Castellanza, Itália
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Itália
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Itália
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Itália
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico ou não amnéstico.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental superior a 24 na triagem.
  • Varredura de ressonância magnética do cérebro na triagem com recuperação de inversão de atenuação de fluidos (FLAIR) e sequências ponderadas em T2* gradiente-rechamado-eco (GRE).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios (DSM-IV-TR) ou NINCDS-ADRDA.
  • Qualquer condição médica que possa explicar os déficits cognitivos do paciente.
  • Resultados de imagens cerebrais de tomografia computadorizada ou ressonância magnética obtidos dentro de 12 meses antes da linha de base mostrando evidências de infecção, infarto ou lesões focais de significado clínico
  • Ressonância magnética na triagem mostrando mais de 4 micro-hemorragias cerebrais (lesões com diâmetro ≤ 10 mm).
  • Escala de Depressão Geriátrica (escala de 30 pontos) > 9 na triagem.
  • Histórico de AVC.
  • Pontuação da escala isquêmica de Hachinski modificada > 4 na triagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Deficiência de vitamina B12 ou folato.
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno do humor recorrente (incluindo transtornos unipolares e bipolares) dentro de 3 anos da triagem.
  • Diagnóstico atual de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal no último ano e/ou doença intestinal inflamatória crônica.
  • Uso concomitante de donepezil em doses > 5 mg/dia ou outros inibidores da colinesterase (rivastigmina ou galantamina) em qualquer dose.
  • Uso concomitante de memantina em dose > 20 mg/dia.
  • Uso concomitante de drogas psicoativas (sedativos, hipnóticos, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CHF 5074 1x
comprimido oral, multidose
Medicamento: CHF 5074 1x
comprimido oral, 1x, uma vez ao dia pela manhã por 12 semanas
EXPERIMENTAL: CHF 5074 2x
comprimido oral, multidose
Medicamento: CHF 5074 2x
comprimido oral, 1x, uma vez ao dia pela manhã por 4 semanas, seguido de comprimido oral, 2x, uma vez ao dia pela manhã por 8 semanas
EXPERIMENTAL: CHF 5074 3x
comprimido oral, multidose
Medicamento: CHF 5074 3x
comprimido oral, 1x, uma vez ao dia pela manhã por 4 semanas, seguido de comprimido oral, 2x, uma vez ao dia pela manhã, por 4 semanas, seguido de comprimido oral, 3x, uma vez ao dia pela manhã, por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, comprimido oral, multidose
Medicamento: Placebo
comprimido oral, uma vez por dia de manhã durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos níveis de ∆sCD40L entre doses de CHF 5074 e placebo em qualquer ponto de tempo específico
Prazo: até 12 semanas
Avaliar se houve diferenças nos níveis de ΔsCD40L entre as doses de CHF 5074 e placebo
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis mínimos de CHF 5074 no plasma
Prazo: Dias 85
avaliar a farmacocinética (PK) de CHF 5074 em pacientes com MCI.
Dias 85
Alterações nas concentrações plasmáticas de ΔTNFα
Prazo: 29 dias
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CERESPIR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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