Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych schematów dawkowania CHF 5074 (CT04)

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: CERESPIR

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych schematów dawkowania CHF 5074 oraz zbadanie skutków u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek doustnych CHF 5074 podawanych raz dziennie przez okres do 12 tygodni pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Włochy
      • Castellanza, Włochy
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Włochy
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Włochy
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Włochy
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza amnestycznego lub nieamnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Wynik Mini-Mental State Examination wyższy niż 24 podczas badania przesiewowego.
  • Skan MRI mózgu podczas badania przesiewowego z regeneracją inwersji tłumienia płynów (FLAIR) i sekwencjami T2*-ważonego echa gradientowego (GRE).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera według kryteriów (DSM-IV-TR) lub NINCDS-ADRDA.
  • Dowolny stan chorobowy, który mógłby wyjaśnić deficyty poznawcze pacjentów.
  • Wyniki obrazowania CT lub MRI mózgu uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym wykazujące objawy infekcji, zawału lub zmian ogniskowych o znaczeniu klinicznym
  • Badanie MRI podczas badania przesiewowego wykazało więcej niż 4 mikrokrwotoki mózgowe (zmiany o średnicy ≤ 10 mm).
  • Geriatryczna Skala Depresji (skala 30-punktowa) uzyskała wynik > 9 podczas badania przesiewowego.
  • Historia udaru.
  • Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego > 4 podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub nawracających zaburzeń nastroju (w tym zaburzeń afektywnych jednobiegunowych i afektywnych dwubiegunowych) w ciągu 3 lat od badania przesiewowego.
  • Aktualne rozpoznanie choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku i/lub przewlekłej choroby zapalnej jelit.
  • Jednoczesne stosowanie donepezylu w dawkach > 5 mg/dobę lub innych inhibitorów cholinoesterazy (rywastygmina lub galantamina) w dowolnej dawce.
  • Jednoczesne stosowanie memantyny w dawce > 20 mg/dobę.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychoaktywnych (środków uspokajających, nasennych itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, 1x, raz dziennie rano przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, 1x, raz dziennie rano przez 4 tygodnie, następnie tabletka doustna, 2x, raz dziennie rano przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 5074 CHF 3x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 3x
tabletka doustna, 1x, raz dziennie rano przez 4 tygodnie, następnie tabletka doustna, 2x, raz dziennie rano przez 4 tygodnie, następnie tabletka doustna, 3x, raz dziennie rano przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: Placebo
tabletka doustna, raz dziennie rano przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach ∆sCD40L między dawkami CHF 5074 a placebo w dowolnym określonym punkcie czasowym
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aby ocenić, czy były różnice w poziomach ΔsCD40L między dawkami CHF 5074 i placebo
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar minimalnych poziomów w osoczu CHF 5074
Ramy czasowe: Dni 85
ocenić farmakokinetykę (PK) CHF 5074 u pacjentów z MCI.
Dni 85
Zmiany stężenia ΔTNFα w osoczu
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CERESPIR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj