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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di regimi a dosi multiple di CHF 5074 (CT04)

2 dicembre 2015 aggiornato da: CERESPIR

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di regimi a dosi multiple di CHF 5074 e per esplorare gli effetti nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali crescenti di CHF 5074 somministrate una volta al giorno per un massimo di 12 settimane a pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Clinica Santa Maria, Div Neurologia
      • Milano, Italia
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
      • Milano, Italia
        • Osp. Maggiore Policlinico, Clin. Neurol
      • Modena, Italia
        • Nuovo Osp Civ S. Agostino Estense, Dip di Neuroscienze
  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di deficit cognitivo lieve amnesico o non amnesico.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination superiore a 24 allo screening.
  • Scansione MRI del cervello allo screening con sequenze FLAIR (fluid-attenuation inversion recovery) e GRE (Gradient-echo) pesate in T2*.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri (DSM-IV-TR) o NINCDS-ADRDA.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe spiegare i deficit cognitivi del paziente.
  • Risultati di imaging cerebrale TC o RM ottenuti entro 12 mesi prima del basale che mostrano evidenza di infezione, infarto o lesioni focali di significato clinico
  • Scansione MRI allo screening che mostra più di 4 microemorragie cerebrali (lesioni con diametro ≤ 10 mm).
  • Punteggio della scala della depressione geriatrica (scala a 30 punti) > 9 allo screening.
  • Storia dell'ictus.
  • Punteggio della scala ischemica di Hachinski modificata > 4 allo screening.
  • Donne in età fertile.
  • Carenza di vitamina B12 o folati.
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo dell'umore ricorrente (inclusi disturbi unipolari e bipolari) entro 3 anni dallo screening.
  • Diagnosi attuale di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno e/o malattia infiammatoria cronica intestinale.
  • Uso concomitante di donepezil a dosi > 5 mg/die o altri inibitori della colinesterasi (rivastigmina o galantamina) a qualsiasi dose.
  • Uso concomitante di memantina a dosi > 20 mg/giorno.
  • Uso concomitante di droghe psicoattive (sedativi, ipnotici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHF 5074 1x
compressa orale, multidose
Droga: CHF 5074 1x
compressa orale, 1x, una volta al giorno al mattino per 12 settimane
SPERIMENTALE: CHF 5074 2x
compressa orale, multidose
Droga: CHF 5074 2x
compressa orale, 1x, una volta al giorno al mattino per 4 settimane, seguita da compressa orale, 2x, una volta al giorno al mattino per 8 settimane
SPERIMENTALE: CHF 5074 3x
compressa orale, multidose
Droga: CHF 5074 3x
compressa orale, 1x, una volta al giorno al mattino per 4 settimane, seguita da compressa orale, 2x, una volta al giorno al mattino per 4 settimane, seguita da compressa orale, 3x, una volta al giorno al mattino per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo, compressa orale, multidose
Droga: Placebo
compressa orale, una volta al giorno al mattino per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di ∆sCD40L tra le dosi di CHF 5074 e il placebo in qualsiasi momento specifico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutare se ci fossero differenze nei livelli di ΔsCD40L tra le dosi di CHF 5074 e il placebo
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli plasmatici minimi di CHF 5074
Lasso di tempo: Giorni 85
valutare la farmacocinetica (PK) di CHF 5074 in pazienti con MCI.
Giorni 85
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di ΔTNFα
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CERESPIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1014-PR-0053
  • 2010-024270-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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