Hypotermie a zástava oběhu během operace na ascendentní aortě: Srovnání dvou metod chlazení
ÚČEL: Porovnat metody nárazového chlazení a gradientního chlazení u pacientů podstupujících plánovanou operaci na ascendentní aortě při hluboké hypotermické zástavě oběhu. Zkoumat vliv hypotermie a zástavy oběhu na koagulaci, stresovou odezvu a cerebrální výsledek.
POZADÍ: Chlazení na 18 °C pomocí mimotělního oběhu umožňuje zástavu oběhu při operaci na ascendentní aortě. Používají se dvě různé metody buď snížení teploty krve o 10 °C najednou, gradientní chlazení, nebo co nejchladnější, nárazové chlazení. Očekává se, že distribuce hypotermie bude u obou metod odlišná, přičemž druhá metoda převážně ochlazuje tělesné jádro. Očekává se, že vliv na fyziologickou odpověď se bude u obou metod lišit. Chirurgický zákrok a chlazení značně vyvolají stresovou reakci a koagulace je hluboce ovlivněna. Procedura může mít nepříznivé účinky na neurologický výsledek. Tyto dvě metody jsou považovány za rovnocenné, ale nikdy nebyly podrobeny srovnání. Operace a změny krevního oběhu mohou mít negativní vliv na cerebrální výsledek.
METODY: Dvacet pacientů ve věku 18 až 80 let randomizováno buď k náhlému nebo gradientnímu chlazení, deset pacientů v každé skupině. Pacienti s těžkými komorbiditami nebo známou koagulopatií jsou vyloučeni. Anestezie a operace jako běžně prováděné na oddělení. Primárním cílovým parametrem je trvání chlazení, sekundárními parametry jsou koagulační parametry (tromboelastografie, stabilita sraženiny), parametry stresové reakce (exprese adhezních molekul na endoteliálních buňkách, analýza oxidačního stresu, zánětlivé markery), neuropsychologické testy, MRI mozku, markery cerebrální ischemie a ultrazvukové zobrazení velkých cév pro detekci vzduchových bublin. Základní hodnoty jsou získány pro všechny parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Kontakt:
- Kristian K Andersen, MD
- E-mail: kristianka@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci na ascendentní aortě
- Potřeba hluboké hypotermické zástavy oběhu během výkonu
Kritéria vyloučení:
- Známá koagulopatie
- Ejekční frakce menší než 30 %
- Těžké psychické nebo neurologické onemocnění
- Těžké onemocnění jater
- Vážně snížená funkce plic
- Rychlost glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina gradientního chlazení
Studijní skupina dostávala gradientové chlazení během procedury pomocí mimotělního oběhu (ECC).
Postup se na oddělení běžně používá a nejedná se o experimentální postup.
Mezi naměřenou tělesnou teplotou nosohltanu a jednotkou topení-chlazení stroje ECC je při chlazení nebo přehřívání povoleno maximálně 10 stupňů Celsia.
|
|
Havárie chladicí skupiny
Studijní skupina dostávající rychlé ochlazení pomocí mimotělního oběhu.
Protokol pro rychlé chlazení se na oddělení běžně používá a nejedná se o experimentální postup.
Při chlazení se výzkumníci zaměřují na maximální rozdíl teplot mezi ohřívačem a chladičem ECC stroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba chlazení
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI velkého mozku
Časové okno: Výchozí stav před operací a 4 až 5 dnů po operaci
|
Standardní perfuzně vážená magnetická rezonance mozku.
Stejný vyšetřovatel popisuje všechny snímky.
Bez použití kontrastních látek.
|
Výchozí stav před operací a 4 až 5 dnů po operaci
|
|
Markery neurologického poškození
Časové okno: základní, pooperační
|
s-100b, Neuron specifická enoláza
|
základní, pooperační
|
|
neurologické vyšetření
Časové okno: výchozí, pooperační, po 4 měsících
|
výchozí, pooperační, po 4 měsících
|
|
|
kognitivní test
Časové okno: výchozí, pooperační, po 4 měsících
|
výchozí, pooperační, po 4 měsících
|
|
|
markery zvýšené zánětlivé reakce
Časové okno: peroperačně
|
peroperačně
|
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: peroperačně
|
peroperačně
|
|
|
Parametry koagulace
Časové okno: peroperačně
|
peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPO-SKS-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .