Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipotermia e arresto circolatorio durante l'intervento chirurgico sull'aorta ascendente: un confronto tra due metodi di raffreddamento

20 marzo 2012 aggiornato da: University of Aarhus

SCOPO: Confrontare i metodi di crash cooling rispetto ai metodi di gradient cooling per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato sull'aorta ascendente in arresto circolatorio ipotermico profondo. Per studiare l'impatto dell'ipotermia e dell'arresto circolatorio sulla coagulazione, sulla risposta allo stress e sull'esito cerebrale.

SFONDO: Raffreddamento a 18 ° C utilizzando la circolazione extracorporea consente l'arresto circolatorio durante l'intervento chirurgico sull'aorta ascendente. Vengono utilizzati due diversi metodi: abbassare la temperatura del sangue di 10 °C alla volta, raffreddamento a gradiente o il più freddo possibile, raffreddamento rapido. La distribuzione dell'ipotermia dovrebbe essere diversa per i due metodi, quest'ultimo raffreddando prevalentemente il nucleo del corpo. L'influenza sulla risposta fisiologica dovrebbe variare con i due metodi. La procedura chirurgica e il raffreddamento provocano una forte risposta allo stress e la coagulazione ne è profondamente influenzata. Ci possono essere effetti avversi sull'esito neurologico a causa della procedura. I due metodi sono considerati uguali, ma non sono mai stati sottoposti a confronto. L'intervento chirurgico ei cambiamenti circolatori possono avere un'influenza negativa sull'esito cerebrale.

METODI: Venti pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni randomizzati per crash cooling o gradient cooling, dieci pazienti in ciascun gruppo. Sono esclusi i pazienti con comorbidità gravi o coagulopatia nota. Anestesia e operazione come eseguite di routine nel reparto. L'endpoint primario è la durata del raffreddamento, gli endpoint secondari includono i parametri della coagulazione (tromboelastografia, stabilità del coagulo), i parametri della risposta allo stress (espressione della molecola di adesione sulle cellule endoteliali, analisi dello stress ossidativo, marcatori infiammatori), test neuropsicologici, MRI del cervello, marcatori di ischemia e imaging ecografico dei grandi vasi per il rilevamento di bolle d'aria. I valori di base sono ottenuti per tutti i parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio terziario. Pazienti idonei per la riparazione pianificata dell'aneurisma dell'aorta ascendente in arresto circolatorio ipotermico profondo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico sull'aorta ascendente
  • Necessità di arresto circolatorio ipotermico profondo durante la procedura

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia nota
  • Frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Grave malattia psichiatrica o neurologica
  • Grave malattia del fegato
  • Funzionalità polmonare gravemente ridotta
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di raffreddamento a gradiente
Gruppo di studio che riceve il raffreddamento a gradiente durante la procedura utilizzando la circolazione extracorporea (ECC). La procedura viene utilizzata di routine nel dipartimento e non è una procedura sperimentale. È consentito un massimo di 10 gradi centigradi tra la temperatura corporea rinofaringea misurata e l'unità riscaldatore-raffreddatore della macchina ECC, durante il raffreddamento o il riscaldamento.
Gruppo di raffreddamento crash
Gruppo di studio sottoposto a raffreddamento rapido mediante circolazione extracorporea. Il protocollo per il raffreddamento rapido viene utilizzato abitualmente nel reparto e non è una procedura sperimentale. Durante il raffreddamento, i ricercatori mirano alla massima differenza di temperatura tra l'unità riscaldatore-raffreddatore della macchina ECC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del raffreddamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI del cervello
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 4-5 giorni dopo l'intervento
Risonanza magnetica pesata per perfusione standard del cervello. Lo stesso investigatore descrive tutte le immagini. Nessun uso di agenti di contrasto.
Basale prima dell'intervento e 4-5 giorni dopo l'intervento
Marcatori di danno neurologico
Lasso di tempo: basale, postoperatorio
s-100b, Enolasi neurone specifica
basale, postoperatorio
esame neurologico
Lasso di tempo: basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
prova cognitiva
Lasso di tempo: basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
marcatori di elevata risposta infiammatoria
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma dell'aorta ascendente

Sottoscrivi