- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01306734
Ipotermia e arresto circolatorio durante l'intervento chirurgico sull'aorta ascendente: un confronto tra due metodi di raffreddamento
SCOPO: Confrontare i metodi di crash cooling rispetto ai metodi di gradient cooling per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato sull'aorta ascendente in arresto circolatorio ipotermico profondo. Per studiare l'impatto dell'ipotermia e dell'arresto circolatorio sulla coagulazione, sulla risposta allo stress e sull'esito cerebrale.
SFONDO: Raffreddamento a 18 ° C utilizzando la circolazione extracorporea consente l'arresto circolatorio durante l'intervento chirurgico sull'aorta ascendente. Vengono utilizzati due diversi metodi: abbassare la temperatura del sangue di 10 °C alla volta, raffreddamento a gradiente o il più freddo possibile, raffreddamento rapido. La distribuzione dell'ipotermia dovrebbe essere diversa per i due metodi, quest'ultimo raffreddando prevalentemente il nucleo del corpo. L'influenza sulla risposta fisiologica dovrebbe variare con i due metodi. La procedura chirurgica e il raffreddamento provocano una forte risposta allo stress e la coagulazione ne è profondamente influenzata. Ci possono essere effetti avversi sull'esito neurologico a causa della procedura. I due metodi sono considerati uguali, ma non sono mai stati sottoposti a confronto. L'intervento chirurgico ei cambiamenti circolatori possono avere un'influenza negativa sull'esito cerebrale.
METODI: Venti pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni randomizzati per crash cooling o gradient cooling, dieci pazienti in ciascun gruppo. Sono esclusi i pazienti con comorbidità gravi o coagulopatia nota. Anestesia e operazione come eseguite di routine nel reparto. L'endpoint primario è la durata del raffreddamento, gli endpoint secondari includono i parametri della coagulazione (tromboelastografia, stabilità del coagulo), i parametri della risposta allo stress (espressione della molecola di adesione sulle cellule endoteliali, analisi dello stress ossidativo, marcatori infiammatori), test neuropsicologici, MRI del cervello, marcatori di ischemia e imaging ecografico dei grandi vasi per il rilevamento di bolle d'aria. I valori di base sono ottenuti per tutti i parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Contatto:
- Kristian K Andersen, MD
- Email: kristianka@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico sull'aorta ascendente
- Necessità di arresto circolatorio ipotermico profondo durante la procedura
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia nota
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Grave malattia psichiatrica o neurologica
- Grave malattia del fegato
- Funzionalità polmonare gravemente ridotta
- Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di raffreddamento a gradiente
Gruppo di studio che riceve il raffreddamento a gradiente durante la procedura utilizzando la circolazione extracorporea (ECC).
La procedura viene utilizzata di routine nel dipartimento e non è una procedura sperimentale.
È consentito un massimo di 10 gradi centigradi tra la temperatura corporea rinofaringea misurata e l'unità riscaldatore-raffreddatore della macchina ECC, durante il raffreddamento o il riscaldamento.
|
|
Gruppo di raffreddamento crash
Gruppo di studio sottoposto a raffreddamento rapido mediante circolazione extracorporea.
Il protocollo per il raffreddamento rapido viene utilizzato abitualmente nel reparto e non è una procedura sperimentale.
Durante il raffreddamento, i ricercatori mirano alla massima differenza di temperatura tra l'unità riscaldatore-raffreddatore della macchina ECC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del raffreddamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRI del cervello
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento e 4-5 giorni dopo l'intervento
|
Risonanza magnetica pesata per perfusione standard del cervello.
Lo stesso investigatore descrive tutte le immagini.
Nessun uso di agenti di contrasto.
|
Basale prima dell'intervento e 4-5 giorni dopo l'intervento
|
|
Marcatori di danno neurologico
Lasso di tempo: basale, postoperatorio
|
s-100b, Enolasi neurone specifica
|
basale, postoperatorio
|
|
esame neurologico
Lasso di tempo: basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
|
basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
|
|
|
prova cognitiva
Lasso di tempo: basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
|
basale, postoperatorio, dopo 4 mesi
|
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|
marcatori di elevata risposta infiammatoria
Lasso di tempo: perioperatorio
|
perioperatorio
|
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|
Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: perioperatorio
|
perioperatorio
|
|
|
Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: perioperatorio
|
perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPO-SKS-2011
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