- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01306734
Hypothermie und Kreislaufstillstand bei Operationen an der aufsteigenden Aorta: Ein Vergleich zwischen zwei Kühlmethoden
ZWECK: Vergleich von Crash-Kühlungsmethoden mit Gradienten-Kühlungsmethoden bei Patienten, die sich einer geplanten Operation an der aufsteigenden Aorta bei tiefem hypothermem Kreislaufstillstand unterziehen. Es sollten die Auswirkungen von Hypothermie und Kreislaufstillstand auf die Gerinnung, die Stressreaktion und das zerebrale Outcome untersucht werden.
HINTERGRUND: Die Kühlung auf 18 °C mittels extrakorporaler Zirkulation ermöglicht einen Kreislaufstillstand bei Operationen an der Aorta ascendens. Dabei kommen zwei unterschiedliche Methoden zum Einsatz, entweder die Absenkung der Bluttemperatur um jeweils 10 °C, die Gradientenkühlung oder die möglichst kalte Crash-Kühlung. Die Verteilung der Hypothermie ist für die beiden Methoden voraussichtlich unterschiedlich, wobei letztere überwiegend den Körperkern kühlt. Es wird erwartet, dass der Einfluss auf die physiologische Reaktion mit den beiden Methoden variiert. Der chirurgische Eingriff und die Kühlung lösen eine starke Stressreaktion aus und die Gerinnung wird stark beeinflusst. Aufgrund des Eingriffs kann es zu negativen Auswirkungen auf das neurologische Ergebnis kommen. Die beiden Methoden werden als gleichwertig angesehen, wurden jedoch nie einem Vergleich unterzogen. Die Operation und Kreislaufveränderungen können das zerebrale Outcome negativ beeinflussen.
METHODEN: Zwanzig Patienten zwischen 18 und 80 Jahren randomisiert entweder Crash-Kühlung oder Gradienten-Kühlung, zehn Patienten in jeder Gruppe. Patienten mit schweren Komorbiditäten oder bekannter Gerinnungsstörung sind ausgeschlossen. Anästhesie und Operation wie in der Abteilung routinemäßig durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Kühlung, sekundäre Endpunkte umfassen Gerinnungsparameter (Thrombelastographie, Gerinnselstabilität), Stressreaktionsparameter (Expression von Adhäsionsmolekülen auf Endothelzellen, oxidative Stressanalyse, Entzündungsmarker), neuropsychologische Tests, MRT des Großhirns, Marker des Gehirns Ischämie und Ultraschallbildgebung der großen Gefäße zum Nachweis von Luftblasen. Für alle Parameter werden Basislinienwerte erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Kontakt:
- Kristian K Andersen, MD
- E-Mail: kristianka@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine Operation an der aufsteigenden Aorta geplant ist
- Notwendigkeit eines tiefen hypothermen Kreislaufstillstands während des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Koagulopathie
- Auswurffraktion kleiner 30 %
- Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Schwere Lebererkrankung
- Stark eingeschränkte Lungenfunktion
- Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 15 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gradientenkühlgruppe
Studiengruppe, die während des Verfahrens eine Gradientenkühlung mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) erhält.
Das Verfahren wird routinemäßig in der Abteilung eingesetzt und ist kein experimentelles Verfahren.
Zwischen der gemessenen Nasen-Rachen-Körpertemperatur und der Heiz-Kühl-Einheit des ECC-Geräts dürfen beim Kühlen oder Wiedererwärmen maximal 10 Grad Celsius liegen.
|
|
Crash-Kühlgruppe
Studiengruppe, die eine schnelle Kühlung durch extrakorporale Zirkulation erhält.
Das Protokoll für schnelles Abkühlen wird routinemäßig in der Abteilung verwendet und ist kein experimentelles Verfahren.
Beim Kühlen streben die Untersucher eine maximale Temperaturdifferenz zwischen der Heiz-Kühl-Einheit der ECC-Maschine an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der Kühlung
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT des Großhirns
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 4 bis 5 Tage nach der Operation
|
Perfusionsgewichtete Standard-Magnetresonanztomographie des Großhirns.
Derselbe Ermittler beschreibt alle Bilder.
Kein Einsatz von Kontrastmitteln.
|
Baseline vor der Operation und 4 bis 5 Tage nach der Operation
|
|
Marker für neurologische Verletzungen
Zeitfenster: Ausgangslage, postoperativ
|
s-100b, Neuronenspezifische Enolase
|
Ausgangslage, postoperativ
|
|
neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
|
Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
|
|
|
kognitiver Test
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
|
Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
|
|
|
Marker einer erhöhten Entzündungsreaktion
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: perioperativ
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPO-SKS-2011
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