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Hypothermie und Kreislaufstillstand bei Operationen an der aufsteigenden Aorta: Ein Vergleich zwischen zwei Kühlmethoden

20. März 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

ZWECK: Vergleich von Crash-Kühlungsmethoden mit Gradienten-Kühlungsmethoden bei Patienten, die sich einer geplanten Operation an der aufsteigenden Aorta bei tiefem hypothermem Kreislaufstillstand unterziehen. Es sollten die Auswirkungen von Hypothermie und Kreislaufstillstand auf die Gerinnung, die Stressreaktion und das zerebrale Outcome untersucht werden.

HINTERGRUND: Die Kühlung auf 18 °C mittels extrakorporaler Zirkulation ermöglicht einen Kreislaufstillstand bei Operationen an der Aorta ascendens. Dabei kommen zwei unterschiedliche Methoden zum Einsatz, entweder die Absenkung der Bluttemperatur um jeweils 10 °C, die Gradientenkühlung oder die möglichst kalte Crash-Kühlung. Die Verteilung der Hypothermie ist für die beiden Methoden voraussichtlich unterschiedlich, wobei letztere überwiegend den Körperkern kühlt. Es wird erwartet, dass der Einfluss auf die physiologische Reaktion mit den beiden Methoden variiert. Der chirurgische Eingriff und die Kühlung lösen eine starke Stressreaktion aus und die Gerinnung wird stark beeinflusst. Aufgrund des Eingriffs kann es zu negativen Auswirkungen auf das neurologische Ergebnis kommen. Die beiden Methoden werden als gleichwertig angesehen, wurden jedoch nie einem Vergleich unterzogen. Die Operation und Kreislaufveränderungen können das zerebrale Outcome negativ beeinflussen.

METHODEN: Zwanzig Patienten zwischen 18 und 80 Jahren randomisiert entweder Crash-Kühlung oder Gradienten-Kühlung, zehn Patienten in jeder Gruppe. Patienten mit schweren Komorbiditäten oder bekannter Gerinnungsstörung sind ausgeschlossen. Anästhesie und Operation wie in der Abteilung routinemäßig durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Kühlung, sekundäre Endpunkte umfassen Gerinnungsparameter (Thrombelastographie, Gerinnselstabilität), Stressreaktionsparameter (Expression von Adhäsionsmolekülen auf Endothelzellen, oxidative Stressanalyse, Entzündungsmarker), neuropsychologische Tests, MRT des Großhirns, Marker des Gehirns Ischämie und Ultraschallbildgebung der großen Gefäße zum Nachweis von Luftblasen. Für alle Parameter werden Basislinienwerte erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Tertiärversorgung. Patienten, die für eine geplante Reparatur eines Aneurysmas der aufsteigenden Aorta unter tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Operation an der aufsteigenden Aorta geplant ist
  • Notwendigkeit eines tiefen hypothermen Kreislaufstillstands während des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie
  • Auswurffraktion kleiner 30 %
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Stark eingeschränkte Lungenfunktion
  • Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 15 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gradientenkühlgruppe
Studiengruppe, die während des Verfahrens eine Gradientenkühlung mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) erhält. Das Verfahren wird routinemäßig in der Abteilung eingesetzt und ist kein experimentelles Verfahren. Zwischen der gemessenen Nasen-Rachen-Körpertemperatur und der Heiz-Kühl-Einheit des ECC-Geräts dürfen beim Kühlen oder Wiedererwärmen maximal 10 Grad Celsius liegen.
Crash-Kühlgruppe
Studiengruppe, die eine schnelle Kühlung durch extrakorporale Zirkulation erhält. Das Protokoll für schnelles Abkühlen wird routinemäßig in der Abteilung verwendet und ist kein experimentelles Verfahren. Beim Kühlen streben die Untersucher eine maximale Temperaturdifferenz zwischen der Heiz-Kühl-Einheit der ECC-Maschine an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Kühlung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Großhirns
Zeitfenster: Baseline vor der Operation und 4 bis 5 Tage nach der Operation
Perfusionsgewichtete Standard-Magnetresonanztomographie des Großhirns. Derselbe Ermittler beschreibt alle Bilder. Kein Einsatz von Kontrastmitteln.
Baseline vor der Operation und 4 bis 5 Tage nach der Operation
Marker für neurologische Verletzungen
Zeitfenster: Ausgangslage, postoperativ
s-100b, Neuronenspezifische Enolase
Ausgangslage, postoperativ
neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
kognitiver Test
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
Baseline, postoperativ, nach 4 Monaten
Marker einer erhöhten Entzündungsreaktion
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aneurysma der aufsteigenden Aorta

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