- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01306734
Hipotermia e parada circulatória durante a cirurgia da aorta ascendente: uma comparação entre dois métodos de resfriamento
OBJETIVO: Comparar os métodos de resfriamento rápido versus resfriamento gradiente para pacientes submetidos a cirurgia planejada na aorta ascendente em parada circulatória hipotérmica profunda. Investigar o impacto da hipotermia e parada circulatória na coagulação, resposta ao estresse e resultado cerebral.
FUNDAMENTO: O resfriamento a 18 °C usando circulação extracorpórea permite a parada circulatória durante a cirurgia na aorta ascendente. Dois métodos diferentes são usados, diminuindo a temperatura do sangue em 10 °C de cada vez, resfriamento gradiente, ou o mais frio possível, resfriamento rápido. Espera-se que a distribuição da hipotermia seja diferente para os dois métodos, o último resfriando predominantemente o núcleo do corpo. Espera-se que a influência na resposta fisiológica varie com os dois métodos. O procedimento cirúrgico e o resfriamento provocam grandemente uma resposta de estresse e a coagulação é profundamente influenciada. Pode haver efeitos adversos no resultado neurológico devido ao procedimento. Os dois métodos são considerados iguais, mas nunca foram submetidos a comparação. A cirurgia e as alterações circulatórias podem ter influência negativa no desfecho cerebral.
MÉTODOS: Vinte pacientes entre 18 e 80 anos randomizados para resfriamento rápido ou gradiente, dez pacientes em cada grupo. Pacientes com comorbidades graves ou coagulopatia conhecida são excluídos. Anestesia e operação realizadas rotineiramente no departamento. O endpoint primário é a duração do resfriamento, os endpoints secundários incluem parâmetros de coagulação (tromboelastografia, estabilidade do coágulo), parâmetros de resposta ao estresse (expressão de moléculas de adesão em células endoteliais, análise de estresse oxidativo, marcadores inflamatórios), testes neuropsicológicos, ressonância magnética do cérebro, marcadores de isquemia e ultrassonografia dos grandes vasos para detecção de bolhas de ar. Os valores da linha de base são obtidos para todos os parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
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Contato:
- Kristian K Andersen, MD
- E-mail: kristianka@gmail.com
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Investigador principal:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia na aorta ascendente
- Necessidade de parada circulatória em hipotermia profunda durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida
- Fração de ejeção inferior a 30%
- Doença psiquiátrica ou neurológica grave
- doença hepática grave
- Função pulmonar severamente reduzida
- Taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min/1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de resfriamento gradiente
Grupo de estudo recebendo resfriamento gradiente durante o procedimento utilizando circulação extracorpórea (CEC).
O procedimento é utilizado rotineiramente no departamento e não é um procedimento experimental.
É permitido um máximo de 10 graus Celsius entre a temperatura corporal nasofaríngea medida e a unidade aquecedor-resfriadora da máquina ECC, ao resfriar ou reaquecer.
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Grupo de resfriamento de falha
Grupo de estudo recebendo resfriamento rápido usando circulação extracorpórea.
O protocolo de resfriamento rápido é utilizado rotineiramente no serviço e não é um procedimento experimental.
Ao resfriar, os investigadores visam a diferença máxima de temperatura entre a unidade aquecedor-resfriadora da máquina ECC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do resfriamento
Prazo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 4 a 5 dias após a cirurgia
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Ressonância magnética ponderada por perfusão padrão do cérebro.
O mesmo investigador descreve todas as imagens.
Sem uso de agentes de contraste.
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Linha de base antes da cirurgia e 4 a 5 dias após a cirurgia
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Marcadores de lesão neurológica
Prazo: linha de base, pós-operatório
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s-100b, Enolase específica de neurônio
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linha de base, pós-operatório
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exame neurológico
Prazo: basal, pós-operatório, após 4 meses
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basal, pós-operatório, após 4 meses
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teste cognitivo
Prazo: basal, pós-operatório, após 4 meses
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basal, pós-operatório, após 4 meses
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marcadores de resposta inflamatória elevada
Prazo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Parâmetros de coagulação
Prazo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPO-SKS-2011
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