Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipotermia e parada circulatória durante a cirurgia da aorta ascendente: uma comparação entre dois métodos de resfriamento

20 de março de 2012 atualizado por: University of Aarhus

OBJETIVO: Comparar os métodos de resfriamento rápido versus resfriamento gradiente para pacientes submetidos a cirurgia planejada na aorta ascendente em parada circulatória hipotérmica profunda. Investigar o impacto da hipotermia e parada circulatória na coagulação, resposta ao estresse e resultado cerebral.

FUNDAMENTO: O resfriamento a 18 °C usando circulação extracorpórea permite a parada circulatória durante a cirurgia na aorta ascendente. Dois métodos diferentes são usados, diminuindo a temperatura do sangue em 10 °C de cada vez, resfriamento gradiente, ou o mais frio possível, resfriamento rápido. Espera-se que a distribuição da hipotermia seja diferente para os dois métodos, o último resfriando predominantemente o núcleo do corpo. Espera-se que a influência na resposta fisiológica varie com os dois métodos. O procedimento cirúrgico e o resfriamento provocam grandemente uma resposta de estresse e a coagulação é profundamente influenciada. Pode haver efeitos adversos no resultado neurológico devido ao procedimento. Os dois métodos são considerados iguais, mas nunca foram submetidos a comparação. A cirurgia e as alterações circulatórias podem ter influência negativa no desfecho cerebral.

MÉTODOS: Vinte pacientes entre 18 e 80 anos randomizados para resfriamento rápido ou gradiente, dez pacientes em cada grupo. Pacientes com comorbidades graves ou coagulopatia conhecida são excluídos. Anestesia e operação realizadas rotineiramente no departamento. O endpoint primário é a duração do resfriamento, os endpoints secundários incluem parâmetros de coagulação (tromboelastografia, estabilidade do coágulo), parâmetros de resposta ao estresse (expressão de moléculas de adesão em células endoteliais, análise de estresse oxidativo, marcadores inflamatórios), testes neuropsicológicos, ressonância magnética do cérebro, marcadores de isquemia e ultrassonografia dos grandes vasos para detecção de bolhas de ar. Os valores da linha de base são obtidos para todos os parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de atendimento terciário. Pacientes elegíveis para reparo planejado de aneurisma de aorta ascendente em parada circulatória hipotérmica profunda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia na aorta ascendente
  • Necessidade de parada circulatória em hipotermia profunda durante o procedimento

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia conhecida
  • Fração de ejeção inferior a 30%
  • Doença psiquiátrica ou neurológica grave
  • doença hepática grave
  • Função pulmonar severamente reduzida
  • Taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min/1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de resfriamento gradiente
Grupo de estudo recebendo resfriamento gradiente durante o procedimento utilizando circulação extracorpórea (CEC). O procedimento é utilizado rotineiramente no departamento e não é um procedimento experimental. É permitido um máximo de 10 graus Celsius entre a temperatura corporal nasofaríngea medida e a unidade aquecedor-resfriadora da máquina ECC, ao resfriar ou reaquecer.
Grupo de resfriamento de falha
Grupo de estudo recebendo resfriamento rápido usando circulação extracorpórea. O protocolo de resfriamento rápido é utilizado rotineiramente no serviço e não é um procedimento experimental. Ao resfriar, os investigadores visam a diferença máxima de temperatura entre a unidade aquecedor-resfriadora da máquina ECC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do resfriamento
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base antes da cirurgia e 4 a 5 dias após a cirurgia
Ressonância magnética ponderada por perfusão padrão do cérebro. O mesmo investigador descreve todas as imagens. Sem uso de agentes de contraste.
Linha de base antes da cirurgia e 4 a 5 dias após a cirurgia
Marcadores de lesão neurológica
Prazo: linha de base, pós-operatório
s-100b, Enolase específica de neurônio
linha de base, pós-operatório
exame neurológico
Prazo: basal, pós-operatório, após 4 meses
basal, pós-operatório, após 4 meses
teste cognitivo
Prazo: basal, pós-operatório, após 4 meses
basal, pós-operatório, após 4 meses
marcadores de resposta inflamatória elevada
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente
Parâmetros de coagulação
Prazo: perioperatoriamente
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever